局所進行性および転移性副腎皮質がんの治療における試験 (FIRM-ACT)
2016年9月19日 更新者：Martin Fassnacht、Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment
局所進行性および転移性副腎皮質がんの治療における最初の国際ランダム化試験
この研究の目的は、エトポシド、ドキソルビシン、シスプラチン、およびミトタン (EDP/M) による治療が、進行した副腎皮質癌 (ACC) の患者において、ストレプトゾトシンおよびミトタン (Sz/M) と比較して生存を延長するかどうかを判断することです。外科的切除を完了する。
調査の概要
詳細な説明
Firm-ACT 試験は、予後不良のまれな悪性腫瘍である副腎皮質癌 (ACC) を対象に実施された初めての無作為対照第 III 相試験です。 これにより、局所進行性または転移性 ACC 患者に対して緊急に必要とされるゴールドスタンダード化学療法レジメンの確立につながる結果が得られます。 この目的のために、この試験では、「副腎癌に関する国際コンセンサス会議」(Ann Arbor/USA、2003) で進行性 ACC の第一選択治療として価値があると見なされた、第 II 相試験で調査された 2 つの最も有望な薬物の組み合わせを比較します。 最初のレジメンは、エトポシド、ドキソルビシン、シスプラチンとミトタン (EDP-M) で構成され、2 番目のレジメンは、ストレプトゾトシンとミトタン (Sz-M) を使用します。 5 年間にわたり、この国際試験には、さまざまなヨーロッパ諸国からの 300 人の進行性 ACC 患者が含まれます。 血中ミトタン濃度は、薬物レベルが 14 ～ 20 mg/L になるように監視されます。 一次治療に反応しない患者は、代替レジメンに切り替えられます。 この試験の主な目的は、一次治療として与えられた EDP-M が Sz-M と比較して生存を延長するかどうかを調査することです。 副次的評価項目は、生活の質、進行までの時間、最良の全体奏功率、および奏効期間です。 さらに、この試験では、生存および腫瘍反応に対する治療用ミトタン血清濃度に到達することの役割を評価し、進行性ACCの二次治療としての2つの代替治療レジメンの価値を評価します。 さらに、FIRM-ACT 試験は、ACC での将来の試験を成功させるための永続的な構造的基盤を生み出すでしょう。
40 人の患者のサブスタディでは、経口ミトタンの薬物動態の詳細な分析が分析されます。 ２つの異なるミトタン治療法（「低用量」対「高用量」）を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, Department of Internal Medicine
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Orbassano、イタリア、10043
- University of Turin, Dept of Internal Medicine
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Padova、イタリア
- Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
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Amsterdam、オランダ、1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
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Eindhoven、オランダ、5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
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Groningen、オランダ、9700
- University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Adelaide、オーストラリア、SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- University of Graz
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Gothenburg、スウェーデン
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
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Stockholm、スウェーデン
- Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences
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Berlin、ドイツ
- Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ
- Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Dresden、ドイツ
- Dept. of Medicine III
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Duesseldorf、ドイツ、40001
- University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
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Essen、ドイツ
- Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
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Hannover、ドイツ
- Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
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Mainz、ドイツ
- Dept of Medicine I
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Munich、ドイツ、80336
- University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
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Lille、フランス
- Clinique Marc Linquette
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- Hospital de Marseille la timone
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Paris、フランス、75679
- Cochin Hospital
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Pessac、フランス、33600
- Hospital Bordeaux haut leveque
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -副腎皮質癌の組織学的に確認された診断
- 局所進行性または転移性疾患で、根治手術による切除が困難な場合 (ステージ III～IV)
- 放射線学的に監視可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 3ヶ月
- 18歳以上
- 十分な骨髄予備 (好中球 > 1500/mm3 および血小板 > 100,000/mm3)
- 閉経前の女性および男性患者における効果的な避妊
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- -プロトコル手順を遵守する能力（フォローアップ訪問の可用性を含む）
- 以前の緩和手術、放射線療法または高周波アブレーションは、放射線学的に監視可能な疾患がその後検証可能である限り、許容されます。
除外基準:
- -以前の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した非黒色腫皮膚がん、治癒的に in situ 子宮頸がん、または少なくとも5年間病気の証拠なしで治療された他のがんを除く。
- 副腎皮質がんに対する以前の細胞傷害性化学療法
- 腎不全（血清クレアチニン≧2mg/dlまたはクレアチニンクリアランス≦50ml/分）
- -肝不全（血清ビリルビン≥2 x 施設の正常範囲の上限および/または血清トランスアミナーゼ≥3 x 施設の正常範囲の上限; 例外：ミトタンを使用している患者では、トランスアミナーゼレベルは施設の正常上限の5倍まで許容範囲）
- 妊娠中または授乳中
- -治療プロトコルに含まれる薬物に対する既知の過敏症
- 活動性感染症の存在
- -地元の治験責任医師の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究の完了を妨げたりするその他の重篤な臨床状態
- 非代償性心不全（駆出率
- 副腎皮質がんに対する他の治験薬による現在の治療および/または他の治験薬による臨床試験への以前の参加
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EDP-M
エトポダイド、ドキソルビシン、シスプラチン、ミトタン
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アクティブコンパレータ：Sz-M
ストレプトゾトシンとミトタン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：死亡するまで8週間ごと、最長5年間
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一次治療に無作為に割り付けられた参加者のうち死亡した参加者
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死亡するまで8週間ごと、最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：進行または死亡まで 8 週間ごと、最長 5 年間
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進行または死亡まで 8 週間ごと、最長 5 年間
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QLQ-C30 で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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スケールは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します
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ベースラインと 8 週間
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最高の総合回答率
時間枠：5年まで8週間ごと
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RECIST 1.0を使用して反応を評価しました
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5年まで8週間ごと
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無病患者数
時間枠：進行するまで8週間ごと（最大5年）
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手術時までに完全奏効または無病
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進行するまで8週間ごと（最大5年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の初期レジメンが失敗した場合のセカンドライン治療としての両方のレジメンの TTP
時間枠：進行するまで、または 2010 年 12 月まで 8 週間ごと
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進行するまで、または 2010 年 12 月まで 8 週間ごと
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ミトタンの薬物動態（サブスタディ）
時間枠：最初の 12 週間で 11 時点
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事前に定義された 2 つの治療レジメン (高用量および低用量) のいずれかを使用して、ミトタンの投与量 (毎日および累積) とミトタンの血漿中濃度との関係を調べること。
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最初の 12 週間で 11 時点
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Mitotane の血中濃度が両腕で 14 ～ 20 mg/l に達した場合の生存率と全奏効率への影響
時間枠：進行するまで、または 2010 年 12 月まで 8 週間ごと
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進行するまで、または 2010 年 12 月まで 8 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Britt Skogseid, MD、Uppsala University Hospital
- 主任研究者：Martin Fassnacht, MD、University of Würzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-ACT-001
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