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Studie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Nebennierenrindenkarzinom (FIRM-ACT)

19. September 2016 aktualisiert von: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Erste internationale randomisierte Studie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Nebennierenrindenkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung mit Etoposid, Doxorubicin, Cisplatin und Mitotan (EDP/M) das Überleben im Vergleich zu Streptozotocin und Mitotan (Sz/M) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom (ACC), deren Krankheit nicht zugänglich ist, verlängert zur vollständigen chirurgischen Resektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Firm-ACT-Studie ist die erste jemals durchgeführte randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Nebennierenrindenkarzinom (ACC), einer seltenen bösartigen Erkrankung mit schlechter Prognose. Es wird Ergebnisse liefern, die zur Etablierung eines dringend benötigten Goldstandard-Chemotherapieschemas für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ACC führen. Zu diesem Zweck vergleicht die Studie die beiden vielversprechendsten Wirkstoffkombinationen, die in Phase-II-Studien untersucht wurden und von der „International Consensus Conference on Adrenal Cancer“ (Ann Arbor/USA, 2003) als wertvolle Erstlinienbehandlungen für fortgeschrittenes ACC angesehen wurden. Das erste Regime besteht aus Etoposid, Doxorubicin, Cisplatin plus Mitotan (EDP-M), das zweite Regime verwendet Streptozotocin plus Mitotan (Sz-M). Über einen Zeitraum von fünf Jahren wird diese internationale Studie 300 Patienten mit fortgeschrittenem ACC aus verschiedenen europäischen Ländern umfassen. Die Mitotankonzentrationen im Blut werden überwacht, wobei Arzneimittelkonzentrationen zwischen 14 und 20 mg/l angestrebt werden. Patienten, die auf die Erstlinienbehandlung nicht ansprechen, werden auf das alternative Regime umgestellt. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung, ob EDP-M als Erstlinientherapie das Überleben im Vergleich zu Sz-M verlängert. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität, Zeit bis zur Progression, beste Gesamtansprechrate und Dauer des Ansprechens. Darüber hinaus bewertet die Studie die Rolle des Erreichens therapeutischer Mitotan-Serumkonzentrationen für das Überleben und das Ansprechen des Tumors und bewertet den Wert der beiden alternativen Behandlungsschemata als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem ACC. Darüber hinaus wird die FIRM-ACT-Studie eine dauerhafte strukturelle Basis für erfolgreiche zukünftige Studien in ACC schaffen.

In einer Teilstudie mit 40 Patienten wird eine detaillierte Analyse der Pharmakokinetik von oralem Mitotan durchgeführt. Zwei unterschiedliche Mitotan-Behandlungsschemata ("niedrige Dosis" vs. "hohe Dosis") werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dresden, Deutschland
        • Dept. of Medicine III
      • Duesseldorf, Deutschland, 40001
        • University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
      • Essen, Deutschland
        • Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland
        • Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
      • Mainz, Deutschland
        • Dept of Medicine I
      • Munich, Deutschland, 80336
        • University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Clinique Marc Linquette
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hospital de Marseille la timone
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Cochin Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hospital Bordeaux haut leveque
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • University of Turin, Dept of Internal Medicine
      • Padova, Italien
        • Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
      • Stockholm, Schweden
        • Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Nebennierenrindenkarzinoms
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die einer radikalen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist (Stadium III-IV)
  • Radiologisch überwachbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Alter ≥18 Jahre
  • Ausreichende Knochenmarkreserve (Neutrophile > 1500/mm3 und Blutplättchen > 100.000/mm3)
  • Wirksame Verhütung bei prämenopausalen weiblichen und männlichen Patienten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Fähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten (einschließlich Verfügbarkeit für Folgebesuche)
  • Eine vorangegangene palliative Operation, Strahlentherapie oder Hochfrequenzablation ist akzeptabel, solange danach eine radiologisch überwachbare Erkrankung nachweisbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Malignität, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativem In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, die mindestens fünf Jahre lang ohne Anzeichen einer Krankheit behandelt wurden.
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Nebennierenrindenkarzinom
  • Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)
  • Leberinsuffizienz (Serum-Bilirubin ≥ 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalbereichs und/oder Serum-Transaminasen ≥ 3 x die institutionelle Obergrenze des Normalbereichs; Ausnahme: bei Patienten unter Mitotan, Transaminasenwerte bis zum 5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalbereichs Bereich sind akzeptabel)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Medikament, das im Behandlungsprotokoll enthalten ist
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion
  • Jeder andere schwere klinische Zustand, der nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion
  • Aktuelle Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln und/oder frühere Teilnahme an klinischen Studien mit anderen experimentellen Arzneimitteln für das Nebennierenrindenkarzinom
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EDV-M
Etopodid, Doxorubicin, Cisplatin und Mitotan
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Mitotan
Aktiver Komparator: Gr.-M
Streptozotocin und Mitotan
Arzneimittel: Mitotan
Arzneimittel: Streptozotocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Tod bis zu 5 Jahren
Teilnehmer, die unter denen starben, die für die Erstlinientherapie randomisiert wurden
alle 8 Wochen bis zum Tod bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis Progression oder Tod bis zu 5 Jahren
alle 8 Wochen bis Progression oder Tod bis zu 5 Jahren
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die Skala reichte von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität bedeutete
Grundlinie und 8 Wochen
Beste Gesamtantwortrate
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 5 Jahre
RECIST 1.0 wurde verwendet, um das Ansprechen zu bewerten
alle 8 Wochen bis 5 Jahre
Anzahl der krankheitsfreien Patienten
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression (bis 5 Jahre)
vollständiges Ansprechen oder krankheitsfrei zum Zeitpunkt der Operation
alle 8 Wochen bis zur Progression (bis 5 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP beider Regime als Zweitlinienbehandlung im Falle eines Versagens des anderen Anfangsregimes
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression oder bis Dez 2010
alle 8 Wochen bis zur Progression oder bis Dez 2010
Pharmakinetik von Mitotan (Teilstudie)
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte in den ersten 12 Wochen
Es sollte die Beziehung zwischen der Mitotan-Dosis (täglich und kumulativ) und den Mitotan-Plasmakonzentrationen unter Verwendung eines von zwei vordefinierten Behandlungsschemata (Hochdosis und Niedrigdosis) untersucht werden.
11 Zeitpunkte in den ersten 12 Wochen
Auswirkungen des Erreichens von Mitotan-Blutspiegeln zwischen 14-20 mg/l in beiden Armen auf das Überleben und die Gesamtansprechrate
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression oder bis Dez 2010
alle 8 Wochen bis zur Progression oder bis Dez 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
  • Hauptermittler: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-ACT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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