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Essai sur le traitement du carcinome corticosurrénalien localement avancé et métastatique (FIRM-ACT)

19 septembre 2016 mis à jour par: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Premier essai randomisé international sur le traitement du carcinome corticosurrénalien localement avancé et métastatique

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par l'étoposide, la doxorubicine, le cisplatine et le mitotane (EDP/M) prolonge la survie par rapport à la streptozotocine et le mitotane (Sz/M) chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien avancé (ACC) dont la maladie n'est pas amenable pour compléter la résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Firm-ACT est le premier essai contrôlé randomisé de phase III jamais mené dans le carcinome corticosurrénalien (ACC), une tumeur maligne rare avec un mauvais pronostic. Il fournira des résultats menant à l'établissement d'un schéma de chimiothérapie de référence indispensable pour les patients atteints d'ACC localement avancé ou métastatique. À cette fin, l'essai compare les deux combinaisons de médicaments les plus prometteuses étudiées dans les essais de phase II, considérées par la "Conférence internationale de consensus sur le cancer de la glande surrénale" (Ann Arbor/USA, 2003) comme des traitements de première ligne précieux pour l'ACC avancé. Le premier régime consiste en étoposide, doxorubicine, cisplatine plus mitotane (EDP-M), le second régime emploie streptozotocine plus mitotane (Sz-M). Sur une période de cinq ans, cet essai international inclura 300 patients atteints d'ACC avancé de différents pays européens. Les concentrations sanguines de mitotane seront surveillées, visant des niveaux de médicament entre 14 et 20 mg/L. Les patients ne répondant pas au traitement de première ligne seront transférés vers le schéma thérapeutique alternatif. L'objectif principal de cet essai est d'étudier si l'EDP-M administré comme traitement de première ligne prolongera la survie par rapport à Sz-M. Les critères d'évaluation secondaires sont la qualité de vie, le temps jusqu'à la progression, le meilleur taux de réponse global et la durée de la réponse. En outre, l'essai évalue le rôle de l'atteinte de concentrations sériques thérapeutiques de mitotane pour la survie et la réponse tumorale et évalue la valeur des deux schémas thérapeutiques alternatifs en tant que traitement de deuxième ligne dans l'ACC avancé. De plus, l'essai FIRM-ACT générera une base structurelle durable pour de futurs essais réussis dans l'ACC.

Dans une sous-étude de 40 patients, une analyse détaillée de la pharmacocinétique du mitotane oral sera analysée. Deux schémas thérapeutiques différents au mitotane ("faible dose" vs "forte dose") seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dresden, Allemagne
        • Dept. of Medicine III
      • Duesseldorf, Allemagne, 40001
        • University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
      • Essen, Allemagne
        • Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Allemagne
        • Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
      • Mainz, Allemagne
        • Dept of Medicine I
      • Munich, Allemagne, 80336
        • University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
  • Australie
      • Adelaide, Australie, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • France
      • Lille, France
        • Clinique Marc Linquette
      • Lyon, France
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, France, 13385
        • Hospital de Marseille la timone
      • Paris, France, 75679
        • Cochin Hospital
      • Pessac, France, 33600
        • Hospital Bordeaux haut leveque
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Orbassano, Italie, 10043
        • University of Turin, Dept of Internal Medicine
      • Padova, Italie
        • Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • University of Graz
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
      • Groningen, Pays-Bas, 9700
        • University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suède
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Suède
        • Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
      • Stockholm, Suède
        • Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome corticosurrénalien
  • Maladie localement avancée ou métastatique ne se prêtant pas à une résection chirurgicale radicale (stade III-IV)
  • Maladie radiologiquement contrôlable
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Âge ≥18 ans
  • Réserve de moelle osseuse adéquate (neutrophiles > 1500/mm3 et plaquettes > 100 000/mm3)
  • Contraception efficace chez les femmes et les hommes pré-ménopausés
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Capacité à se conformer aux procédures du protocole (y compris la disponibilité pour les visites de suivi)
  • Une chirurgie palliative antérieure, une radiothérapie ou une ablation par radiofréquence est acceptable tant que la maladie contrôlable par radiologie est vérifiable par la suite.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique guéri, d'un carcinome cervical curativement in situ ou d'autres cancers traités sans signe de maladie depuis au moins cinq ans.
  • Antécédents de chimiothérapie cytotoxique pour le carcinome corticosurrénalien
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique ≥2 mg/dl ou clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)
  • Insuffisance hépatique (bilirubine sérique ≥ 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale et/ou transaminases sériques ≥ 3 x la limite supérieure institutionnelle de la normale ; exception : chez les patients sous mitotane, taux de transaminases jusqu'à 5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale gamme sont acceptables)
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité connue à tout médicament inclus dans le protocole de traitement
  • Présence d'infection active
  • Toute autre condition clinique grave qui, de l'avis de l'investigateur local, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'achèvement de l'étude
  • Insuffisance cardiaque décompensée (fraction d'éjection
  • Traitement actuel avec d'autres médicaments expérimentaux et/ou participation antérieure à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux pour le carcinome corticosurrénalien
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EDP-M
étopodide, doxorubicine, cisplatine et mitotane
Médicament: Cisplatine
Médicament: Doxorubicine
Médicament: Étoposide
Médicament: Mitotane
Comparateur actif: Sz-M
streptozotocine et mitotane
Médicament: Mitotane
Médicament: Streptozotocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'au décès jusqu'à 5 ans
participants décédés parmi ceux randomisés pour le traitement de première intention
toutes les 8 semaines jusqu'au décès jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou décès jusqu'à 5 ans
toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou décès jusqu'à 5 ans
Modification de la qualité de vie mesurée par QLQ-C30
Délai: ligne de base et 8 semaines
échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie
ligne de base et 8 semaines
Meilleur taux de réponse global
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 5 ans
RECIST 1.0 a été utilisé pour évaluer la réponse
toutes les 8 semaines jusqu'à 5 ans
Nombre de patients sans maladie
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression (jusqu'à 5 ans)
réponse complète ou sans maladie au moment de la chirurgie
toutes les 8 semaines jusqu'à progression (jusqu'à 5 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TTP des deux régimes comme traitement de deuxième ligne en cas d'échec de l'autre régime initial
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou jusqu'à décembre 2010
toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou jusqu'à décembre 2010
Pharmacinétique du mitotane (sous-étude)
Délai: 11 points dans le temps au cours des 12 premières semaines
Étudier la relation entre la dose de mitotane (quotidienne et cumulative) et les concentrations plasmatiques de mitotane en utilisant l'un des deux schémas thérapeutiques prédéfinis (dose élevée et faible dose).
11 points dans le temps au cours des 12 premières semaines
Impact de l'atteinte de taux sanguins de mitotane entre 14 et 20 mg/l dans les deux bras sur la survie et le taux de réponse global
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou jusqu'à décembre 2010
toutes les 8 semaines jusqu'à progression ou jusqu'à décembre 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
  • Chercheur principal: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2004

Première publication (Estimation)

20 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-ACT-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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