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Prova nel trattamento del carcinoma surrenalico localmente avanzato e metastatico (FIRM-ACT)

19 settembre 2016 aggiornato da: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Primo studio internazionale randomizzato nel trattamento del carcinoma adrenocorticale localmente avanzato e metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con etoposide, doxorubicina, cisplatino e mitotano (EDP/M) prolunga la sopravvivenza rispetto a streptozotocina e mitotano (Sz/M) in pazienti con carcinoma adrenocorticale avanzato (ACC) la cui malattia non è suscettibile per completare la resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Firm-ACT è il primo studio randomizzato controllato di fase III mai condotto nel carcinoma adrenocorticale (ACC), un raro tumore maligno con prognosi infausta. Fornirà risultati che porteranno alla creazione di un regime chemioterapico gold standard urgentemente necessario per i pazienti con ACC localmente avanzato o metastatico. A tal fine lo studio mette a confronto le due combinazioni di farmaci più promettenti studiate negli studi di fase II, considerate dalla "International Consensus Conference on Surrenal Cancer" (Ann Arbor/USA, 2003) come validi trattamenti di prima linea per l'ACC avanzato. Il primo regime è costituito da etoposide, doxorubicina, cisplatino più mitotano (EDP-M), il secondo reggimento impiega streptozotocina più mitotano (Sz-M). Per un periodo di cinque anni questo studio internazionale includerà 300 pazienti con ACC avanzato provenienti da diversi paesi europei. Verranno monitorate le concentrazioni di mitotano nel sangue, mirando a livelli di farmaco compresi tra 14 e 20 mg/L. I pazienti che non rispondono al trattamento di prima linea passeranno al regime alternativo. L'obiettivo principale di questo studio è indagare se l'EDP-M somministrato come trattamento di prima linea prolungherà la sopravvivenza rispetto a Sz-M. Gli endpoint secondari sono la qualità della vita, il tempo alla progressione, il miglior tasso di risposta globale e la durata della risposta. Inoltre, lo studio valuta il ruolo del raggiungimento di concentrazioni sieriche terapeutiche di mitotano per la sopravvivenza e la risposta del tumore e valuta il valore dei due regimi terapeutici alternativi come terapia di seconda linea nell'ACC avanzato. Inoltre, la sperimentazione FIRM-ACT genererà una base strutturale duratura per future sperimentazioni di successo nell'ACC.

In un sottostudio di 40 pazienti verrà analizzata un'analisi dettagliata della farmacocinetica del mitotano orale. Verranno confrontati due diversi regimi di trattamento con mitotano ("bassa dose" vs. "alta dose").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Clinique Marc Linquette
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hospital de Marseille la timone
      • Paris, Francia, 75679
        • Cochin Hospital
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hospital Bordeaux haut leveque
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dresden, Germania
        • Dept. of Medicine III
      • Duesseldorf, Germania, 40001
        • University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
      • Essen, Germania
        • Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Germania
        • Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
      • Mainz, Germania
        • Dept of Medicine I
      • Munich, Germania, 80336
        • University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • University of Turin, Dept of Internal Medicine
      • Padova, Italia
        • Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
      • Groningen, Olanda, 9700
        • University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
      • Stockholm, Svezia
        • Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma surrenalico
  • Malattia localmente avanzata o metastatica non suscettibile di resezione chirurgica radicale (stadio III-IV)
  • Malattia radiologicamente monitorabile
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Età ≥18 anni
  • Adeguata riserva di midollo osseo (neutrofili > 1500/mm3 e piastrine > 100.000/mm3)
  • Contraccezione efficace nei pazienti in pre-menopausa di sesso femminile e maschile
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Capacità di rispettare le procedure del protocollo (compresa la disponibilità per le visite di follow-up)
  • La precedente chirurgia palliativa, la radioterapia o l'ablazione con radiofrequenza è accettabile purché la malattia radiologicamente monitorabile sia successivamente verificabile.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, carcinoma cervicale in situ curativo o altri tumori trattati senza evidenza di malattia per almeno cinque anni.
  • Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma surrenalico
  • Insufficienza renale (creatinina sierica ≥2 mg/dl o clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
  • Insufficienza epatica (bilirubina sierica ≥2 volte il limite superiore istituzionale dell'intervallo normale e/o transaminasi sieriche ≥3 volte il limite superiore istituzionale dell'intervallo normale; eccezione: nei pazienti in trattamento con mitotano, livelli di transaminasi fino a 5 volte il limite superiore istituzionale dell'intervallo normale gamma sono accettabili)
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo di trattamento
  • Presenza di infezione attiva
  • Qualsiasi altra grave condizione clinica che, a giudizio del ricercatore locale, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con il completamento dello studio
  • Insufficienza cardiaca scompensata (frazione di eiezione
  • Trattamento in corso con altri farmaci sperimentali e/o precedente partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali per il carcinoma adrenocorticale
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EDP-M
etopodide, doxorubicina, cisplatino e mitotano
Droga: Cisplatino
Droga: Doxorubicina
Droga: Etoposide
Droga: Mitotano
Comparatore attivo: Sz-M
streptozotocina e mitotano
Droga: Mitotano
Droga: Streptozotocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla morte fino a 5 anni
partecipanti deceduti tra quelli randomizzati alla terapia di prima linea
ogni 8 settimane fino alla morte fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione o alla morte fino a 5 anni
ogni 8 settimane fino alla progressione o alla morte fino a 5 anni
Cambiamento nella qualità della vita misurato da QLQ-C30
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
la scala variava da 0 a 100 con un punteggio più alto che significava una migliore qualità della vita
basale e 8 settimane
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 5 anni
RECIST 1.0 è stato utilizzato per valutare la risposta
ogni 8 settimane fino a 5 anni
Numero di pazienti liberi da malattia
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione (fino a 5 anni)
risposta completa o libera da malattia al momento dell'intervento chirurgico
ogni 8 settimane fino alla progressione (fino a 5 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTP di entrambi i regimi come trattamento di seconda linea in caso di fallimento dell'altro regime iniziale
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione o fino a dicembre 2010
ogni 8 settimane fino alla progressione o fino a dicembre 2010
Farmacinetica del mitotano (sottostudio)
Lasso di tempo: 11 punti temporali nelle prime 12 settimane
Studiare la relazione tra la dose di mitotano (giornaliera e cumulativa) e le concentrazioni plasmatiche di mitotano utilizzando uno dei due regimi di trattamento predefiniti (dose elevata e dose bassa).
11 punti temporali nelle prime 12 settimane
Impatto del raggiungimento di livelli ematici di mitotano compresi tra 14 e 20 mg/l in entrambi i bracci sulla sopravvivenza e sul tasso di risposta globale
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione o fino a dicembre 2010
ogni 8 settimane fino alla progressione o fino a dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
  • Investigatore principale: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-ACT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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