국소 진행성 및 전이성 부신피질 암종 치료(FIRM-ACT) 임상시험
2016년 9월 19일 업데이트: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment
국소 진행성 및 전이성 부신피질 암종 치료에 대한 최초의 국제 무작위 시험
이 연구의 목적은 에토포사이드, 독소루비신, 시스플라틴 및 미토탄(EDP/M) 치료가 스트렙토조토신 및 미토탄(Sz/M)에 비해 치료가 불가능한 진행성 부신피질 암종(ACC) 환자의 생존을 연장하는지 여부를 결정하는 것입니다. 수술적 절제를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
Firm-ACT 임상시험은 예후가 좋지 않은 희귀 악성종양인 부신피질암(ACC)에 대한 최초의 무작위 통제 3상 임상시험이다. 이는 국소 진행성 또는 전이성 ACC 환자에게 시급히 필요한 황금 표준 화학 요법을 확립하는 결과를 제공할 것입니다. 이를 위해 시험은 "International Consensus Conference on Adrenal Cancer"(Ann Arbor/USA, 2003)에서 진행된 ACC에 대한 가치 있는 1차 치료제로 간주되는 2상 시험에서 조사된 두 가지 가장 유망한 약물 조합을 비교합니다. 첫 번째 요법은 에토포사이드, 독소루비신, 시스플라틴과 미토탄(EDP-M)으로 구성되고 두 번째 요법은 스트렙토조토신과 미토탄(Sz-M)을 사용합니다. 5년의 기간 동안 이 국제 시험에는 여러 유럽 국가의 진행성 ACC 환자 300명이 포함될 것입니다. 혈액 미토탄 농도는 14 - 20 mg/L 사이의 약물 수준을 목표로 모니터링됩니다. 1차 치료에 반응하지 않는 환자는 대체 요법으로 전환됩니다. 이 실험의 주요 목적은 1차 치료로 제공된 EDP-M이 Sz-M과 비교하여 생존을 연장하는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 종료점은 삶의 질, 진행 시간, 최상의 전체 응답률 및 응답 기간입니다. 또한, 이 시험은 생존 및 종양 반응을 위한 치료 미토탄 혈청 농도 도달의 역할을 평가하고 진행된 ACC에서 2차 요법으로서 두 가지 대체 요법의 가치를 평가합니다. 또한 FIRM-ACT 시험은 ACC에서 성공적인 향후 시험을 위한 지속적인 구조적 기반을 생성할 것입니다.
40명의 환자에 대한 하위 연구에서 경구용 미토탄의 약동학에 대한 상세한 분석이 분석될 것입니다. 두 가지 다른 미토탄 치료 요법("저용량" 대 "고용량")을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
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Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
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Groningen, 네덜란드, 9700
- University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Berlin, 독일
- Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일
- Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Dresden, 독일
- Dept. of Medicine III
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Duesseldorf, 독일, 40001
- University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
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Essen, 독일
- Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
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Hannover, 독일
- Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
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Mainz, 독일
- Dept of Medicine I
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Munich, 독일, 80336
- University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
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Wuerzburg, 독일, 97080
- University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan, Department of Internal Medicine
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Gothenburg, 스웨덴
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, 스웨덴
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
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Stockholm, 스웨덴
- Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences
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Graz, 오스트리아, 8036
- University of Graz
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- University of Turin, Dept of Internal Medicine
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Padova, 이탈리아
- Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
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Lille, 프랑스
- Clinique Marc Linquette
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Lyon, 프랑스
- Centre LEON BERARD
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hospital de Marseille la timone
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Paris, 프랑스, 75679
- Cochin Hospital
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Pessac, 프랑스, 33600
- Hospital Bordeaux haut leveque
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Adelaide, 호주, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 부신피질암 진단
- 근치 수술적 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환(3기-4기)
- 방사선학적으로 모니터링 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- 연령 ≥18세
- 적절한 골수 비축량(호중구 > 1500/mm3 및 혈소판 > 100,000/mm3)
- 폐경 전 여성 및 남성 환자의 효과적인 피임법
- 환자의 서면 동의서
- 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력(추적 방문 가능성 포함)
- 이전의 완화 수술, 방사선 요법 또는 고주파 절제는 나중에 방사선학적으로 모니터링 가능한 질병을 확인할 수 있는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 자궁경부암 또는 최소 5년 동안 질병의 증거 없이 치료받은 기타 암을 제외한 이전 악성 종양의 병력.
- 부신피질 암종에 대한 이전의 세포독성 화학요법
- 신부전(혈청 크레아티닌 ≥2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 50 ml/min)
- 간부전(혈청 빌리루빈 ≥2 x 제도적 정상 범위 상한치 및/또는 혈청 트랜스아미나제 ≥ 3 x 제도적 정상 범위 상한치; 예외: 미토탄을 복용 중인 환자의 경우, 트랜스아미나제 수치가 제도적 정상 범위 상한치의 5배까지 범위는 수락가능합니다)
- 임신 또는 모유 수유
- 치료 프로토콜에 포함된 모든 약물에 대해 알려진 과민성
- 활성 감염의 존재
- 현지 조사관의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 완료를 방해하는 기타 심각한 임상 상태
- 비대상성 심부전(박출률
- 부신피질 암종에 대한 다른 실험 약물을 사용한 현재 치료 및/또는 이전에 다른 실험 약물을 사용한 임상 시험 참여
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EDP-M
에토포디드, 독소루비신, 시스플라틴 및 미토탄
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활성 비교기: Sz-M
스트렙토조토신과 미토탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 사망 시 최대 5년까지 8주마다
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1차 치료에 무작위 배정된 참가자 중 사망한 참가자
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사망 시 최대 5년까지 8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 진행 또는 사망까지 최대 5년까지 8주마다
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진행 또는 사망까지 최대 5년까지 8주마다
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QLQ-C30으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 8주
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척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
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기준선 및 8주
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최고의 전체 응답률
기간: 최대 5년까지 8주마다
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반응을 평가하기 위해 RECIST 1.0을 사용했습니다.
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최대 5년까지 8주마다
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질병이 없는 환자의 수
기간: 진행될 때까지 매 8주마다(최대 5년)
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수술 시점까지 완전 반응 또는 무병
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진행될 때까지 매 8주마다(최대 5년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 초기 요법이 실패한 경우 2차 치료로서 두 요법의 TTP
기간: 진행될 때까지 또는 2010년 12월까지 8주마다
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진행될 때까지 또는 2010년 12월까지 8주마다
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Mitotane의 약동학(하위 연구)
기간: 처음 12주 동안 11개의 시점
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미리 정의된 두 가지 치료 요법(고용량 및 저용량) 중 하나를 사용하여 미토탄 용량(일일 및 누적)과 미토탄 혈장 농도 사이의 관계를 연구합니다.
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처음 12주 동안 11개의 시점
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양 팔에서 Mitotane 혈중 농도가 14-20mg/l 사이에 도달하는 것이 생존 및 전체 반응률에 미치는 영향
기간: 진행될 때까지 또는 2010년 12월까지 8주마다
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진행될 때까지 또는 2010년 12월까지 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
- 수석 연구원: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-ACT-001
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