Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a lokálisan előrehaladott és metasztatikus mellékvesekéreg-karcinóma kezelésében (FIRM-ACT)

2016. szeptember 19. frissítette: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Az első nemzetközi randomizált vizsgálat a lokálisan fejlett és metasztatikus mellékvesekéreg-karcinóma kezelésében

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az etopoziddal, doxorubicinnel, ciszplatinnal és mitotánnal (EDP/M) végzett kezelés meghosszabbítja-e a túlélést a streptozotocinhoz és a mitotánhoz (Sz/M) képest olyan előrehaladott mellékvesekéreg carcinomában (ACC) szenvedő betegeknél, akiknél a betegség nem kezelhető. a műtéti reszekció befejezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Firm-ACT vizsgálat az első randomizált, kontrollált fázis III vizsgálat a mellékvesekéreg carcinomában (ACC), amely egy ritka rossz prognózisú rosszindulatú daganat. Olyan eredményeket fog nyújtani, amelyek egy sürgősen szükséges arany standard kemoterápiás kezelési rend kialakításához vezetnek a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ACC-ben szenvedő betegek számára. Ebből a célból a kísérlet összehasonlítja a II. fázisú vizsgálatok során vizsgált két legígéretesebb gyógyszer-kombinációt, amelyeket a „mellékveserákról szóló nemzetközi konszenzuskonferencia” (Ann Arbor/USA, 2003) az előrehaladott ACC értékes első vonalbeli kezelésének tekint. Az első adag etopozidból, doxorubicinből, ciszplatinból és mitotánból (EDP-M), a második sztreptozotocin plusz mitotánból (Sz-M) áll. Öt éven keresztül ebben a nemzetközi vizsgálatban 300 előrehaladott ACC-s beteg vesz részt különböző európai országokból. A vér mitotánkoncentrációját ellenőrizni fogják, 14-20 mg/l közötti gyógyszerszintre törekedve. Azok a betegek, akik nem reagálnak az első vonalbeli kezelésre, átállnak az alternatív kezelési rendre. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az első vonalbeli kezelésként adott EDP-M meghosszabbítja-e a túlélést az Sz-M-hez képest. A másodlagos végpontok az életminőség, a progresszióig eltelt idő, a legjobb általános válaszarány és a válasz időtartama. Ezenkívül a vizsgálat értékeli a terápiás mitotán szérumkoncentráció elérésének szerepét a túlélés és a tumorválasz szempontjából, és felméri a két alternatív kezelési mód második vonalbeli terápiaként való értékét előrehaladott ACC-ben. Ezen túlmenően a FIRM-ACT próba tartós strukturális alapot teremt a sikeres jövőbeni ACC-próbákhoz.

Egy 40 betegből álló alvizsgálatban részletesen elemzik az orális mitotán farmakokinetikáját. Két különböző mitotán kezelési rendet ("alacsony dózis" vs. "magas dózis") hasonlítunk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • University of Graz
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Clinique Marc Linquette
      • Lyon, Franciaország
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hospital de Marseille la timone
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Cochin Hospital
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Hospital Bordeaux haut leveque
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
      • Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
      • Groningen, Hollandia, 9700
        • University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dresden, Németország
        • Dept. of Medicine III
      • Duesseldorf, Németország, 40001
        • University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
      • Essen, Németország
        • Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Németország
        • Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
      • Mainz, Németország
        • Dept of Medicine I
      • Munich, Németország, 80336
        • University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
  • Olaszország
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • University of Turin, Dept of Internal Medicine
      • Padova, Olaszország
        • Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svédország
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Svédország
        • Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
      • Stockholm, Svédország
        • Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mellékvesekéreg carcinoma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség, amely nem alkalmas radikális műtéti eltávolításra (III-IV. stádium)
  • Radiológiailag monitorozható betegség
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Életkor ≥18 év
  • Megfelelő csontvelő-tartalék (neutrofil > 1500/mm3 és vérlemezkék > 100 000/mm3)
  • Hatékony fogamzásgátlás menopauza előtti női és férfi betegeknél
  • A beteg írásos beleegyezése
  • Képes betartani a protokolleljárásokat (beleértve a nyomon követési látogatások elérhetőségét)
  • A korábbi palliatív műtét, sugárterápia vagy rádiófrekvenciás abláció mindaddig elfogadható, amíg a radiológiailag monitorozható betegség utólag igazolható.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot, a gyógyító in situ méhnyakrákot vagy más olyan ráktípusokat, amelyeket legalább öt éve betegségre utaló jel nélkül kezeltek.
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia mellékvesekéreg carcinoma kezelésére
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 2 mg/dl vagy kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc)
  • Májelégtelenség (szérum bilirubin ≥ a normál tartomány intézményi felső határának 2-szerese és/vagy a szérum transzaminázok értéke ≥ a normál tartomány intézményi felső határának 3-szorosa; kivétel: mitotánnal kezelt betegeknél a transzamináz szint legfeljebb ötszöröse a normál intézményi felső határának tartomány elfogadható)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert túlérzékenység a kezelési protokollban szereplő bármely gyógyszerrel szemben
  • Aktív fertőzés jelenléte
  • Bármilyen más súlyos klinikai állapot, amely a helyi vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy akadályozná a vizsgálat befejezését.
  • Dekompenzált szívelégtelenség (ejekciós frakció
  • Jelenlegi kezelés más kísérleti gyógyszerekkel és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban való részvétel más kísérleti szerekkel mellékvesekéreg carcinoma kezelésére
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EDP-M
etopodid, doxorubicin, ciszplatin és mitotán
Drog: Ciszplatin
Drog: Doxorubicin
Drog: Etopozid
Drog: Mitotan
Aktív összehasonlító: Sz-M
streptozotocin és mitotan
Drog: Mitotan
Drog: Streptozotocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 8 hetente a halálig 5 évig
az első vonalbeli terápiára véletlenszerűen kiválasztott résztvevők közül, akik meghaltak
8 hetente a halálig 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente a progresszióig vagy a halálig 5 évig
8 hetente a progresszióig vagy a halálig 5 évig
Az életminőség változása a QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: alapvonal és 8 hét
skála 0-tól 100-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelent
alapvonal és 8 hét
A legjobb általános válaszarány
Időkeret: 8 hetente 5 évig
A válasz értékeléséhez a RECIST 1.0-t használtuk
8 hetente 5 évig
Betegségmentes betegek száma
Időkeret: 8 hetente a progresszióig (5 évig)
teljes reakció vagy betegségmentes a műtét idejére
8 hetente a progresszióig (5 évig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét rendszer TTP-je második vonalbeli kezelésként a másik kezdeti rendszer sikertelensége esetén
Időkeret: 8 hetente a progresszióig vagy 2010 decemberéig
8 hetente a progresszióig vagy 2010 decemberéig
A mitotán farmakokinetikája (altanulmány)
Időkeret: 11 időpont az első 12 hétben
A mitotán dózisa (napi és kumulatív) és a mitotán plazmakoncentrációi közötti kapcsolat tanulmányozása két előre meghatározott kezelési séma (nagy dózisú és alacsony dózisú) egyikének alkalmazásával.
11 időpont az első 12 hétben
A 14-20 mg/l mitotán vérszint elérése mindkét karban a túlélésre és az általános válaszarányra
Időkeret: 8 hetente a progresszióig vagy 2010 decemberéig
8 hetente a progresszióig vagy 2010 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
German Federal Ministry of Education and Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
  • Kutatásvezető: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2004. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-ACT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, mellékvesekéreg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel