Studie léčby lokálně pokročilého a metastatického adrenokortikálního karcinomu (FIRM-ACT)
19. září 2016 aktualizováno: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment
První mezinárodní randomizovaná studie v léčbě lokálně pokročilého a metastatického adrenokortikálního karcinomu
Účelem této studie je zjistit, zda léčba etoposidem, doxorubicinem, cisplatinou a mitotanem (EDP/M) prodlužuje přežití ve srovnání se streptozotocinem a mitotanem (Sz/M) u pacientů s pokročilým adrenokortikálním karcinomem (ACC), jejichž onemocnění není léčitelné. dokončit chirurgickou resekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Firm-ACT je vůbec první randomizovanou kontrolovanou studií fáze III u adrenokortikálního karcinomu (ACC), vzácné malignity se špatnou prognózou. Poskytne výsledky vedoucí k vytvoření naléhavě potřebného zlatého standardního chemoterapeutického režimu pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ACC. Za tímto účelem studie porovnává dvě nejslibnější lékové kombinace zkoumané ve studiích fáze II, považované na „International Consensus Conference on Adrenal Cancer“ (Ann Arbor/USA, 2003) za hodnotnou léčbu první linie pokročilého ACC. První režim obsahuje etoposid, doxorubicin, cisplatinu plus mitotan (EDP-M), druhý režim používá streptozotocin plus mitotan (Sz-M). Po dobu pěti let bude tato mezinárodní studie zahrnovat 300 pacientů s pokročilým ACC z různých evropských zemí. Budou monitorovány koncentrace mitotanu v krvi s cílem dosáhnout hladiny léčiva mezi 14 - 20 mg/l. Pacienti, kteří nereagují na léčbu první linie, budou převedeni na alternativní režim. Primárním cílem této studie je zjistit, zda EDP-M podávaný jako léčba první linie prodlouží přežití ve srovnání s Sz-M. Sekundárními cílovými parametry jsou kvalita života, doba do progrese, nejlepší celková míra odpovědi a trvání odpovědi. Kromě toho studie hodnotí úlohu dosažení terapeutických koncentrací mitotanu v séru pro přežití a odpověď nádoru a hodnotí hodnotu dvou alternativních léčebných režimů jako terapie druhé linie u pokročilého ACC. Kromě toho studie FIRM-ACT vytvoří trvalý strukturální základ pro úspěšné budoucí studie v ACC.
V podstudii 40 pacientů bude analyzována podrobná analýza farmakokinetiky perorálního mitotanu. Budou porovnány dva různé režimy léčby mitotanem ("nízká dávka" vs. "vysoká dávka").
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Clinique Marc Linquette
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13385
- Hospital de Marseille la timone
-
Paris, Francie, 75679
- Cochin Hospital
-
Pessac, Francie, 33600
- Hospital Bordeaux haut leveque
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1007
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
-
Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
-
Groningen, Holandsko, 9700
- University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Orbassano, Itálie, 10043
- University of Turin, Dept of Internal Medicine
-
Padova, Itálie
- Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo
- Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Dresden, Německo
- Dept. of Medicine III
-
Duesseldorf, Německo, 40001
- University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
-
Essen, Německo
- Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
-
Hannover, Německo
- Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
-
Mainz, Německo
- Dept of Medicine I
-
Munich, Německo, 80336
- University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- University of Graz
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- National Cancer Institute - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Švédsko
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
-
Lund, Švédsko
- Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
-
Stockholm, Švédsko
- Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza adrenokortikálního karcinomu
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které nelze radikálně resekovat (stádium III-IV)
- Radiologicky monitorovatelné onemocnění
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Věk ≥18 let
- Přiměřená rezerva kostní dřeně (neutrofily > 1500/mm3 a krevní destičky > 100 000/mm3)
- Účinná antikoncepce u premenopauzálních žen a mužů
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Schopnost dodržovat protokolární postupy (včetně dostupnosti pro následné návštěvy)
- Předchozí paliativní operace, radioterapie nebo radiofrekvenční ablace jsou přijatelné, pokud je poté radiologicky monitorovatelné onemocnění ověřitelné.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativního in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných rakovin léčených bez známek onemocnění po dobu alespoň pěti let.
- Předchozí cytotoxická chemoterapie u adrenokortikálního karcinomu
- Renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)
- Jaterní insuficience (sérový bilirubin ≥ 2x ústavní horní hranice normálního rozmezí a/nebo sérové transaminázy ≥ 3x ústavní horní limit normálního rozmezí; výjimka: u pacientů na mitotanu, hladiny transamináz až 5x ústavní horní limit normálu rozsah je přijatelný)
- Těhotenství nebo kojení
- Známá přecitlivělost na jakýkoli lék zahrnutý v léčebném protokolu
- Přítomnost aktivní infekce
- Jakýkoli jiný závažný klinický stav, který by podle úsudku místního zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil dokončení studie
- Dekompenzované srdeční selhání (ejekční frakce
- Současná léčba jinými experimentálními léky a/nebo předchozí účast v klinických studiích s jinými experimentálními látkami pro adrenokortikální karcinom
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EDP-M
etopodid, doxorubicin, cisplatina a mitotan
|
|
|
Aktivní komparátor: Sz-M
streptozotocin a mitotan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: každých 8 týdnů až do smrti do 5 let
|
účastníků, kteří zemřeli mezi těmi, kteří byli randomizováni k léčbě první linie
|
každých 8 týdnů až do smrti do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese nebo smrti až do 5 let
|
každých 8 týdnů až do progrese nebo smrti až do 5 let
|
|
|
Změna kvality života měřená pomocí QLQ-C30
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
stupnice se pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší kvalitu života
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů až do 5 let
|
K vyhodnocení odezvy byl použit RECIST 1.0
|
každých 8 týdnů až do 5 let
|
|
Počet pacientů bez onemocnění
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese (až 5 let)
|
kompletní odpověď nebo bez onemocnění v době operace
|
každých 8 týdnů až do progrese (až 5 let)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TTP obou režimů jako léčba druhé linie v případě selhání jiného počátečního režimu
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese nebo do prosince 2010
|
každých 8 týdnů až do progrese nebo do prosince 2010
|
|
|
Farmkinetika mitotanu (dílčí studie)
Časové okno: 11 časových bodů za prvních 12 týdnů
|
Studovat vztah mezi dávkou mitotanu (denní a kumulativní) a plazmatickými koncentracemi mitotanu pomocí jednoho ze dvou předem definovaných léčebných režimů (vysoká dávka a nízká dávka).
|
11 časových bodů za prvních 12 týdnů
|
|
Vliv dosažení hladin mitotanu v krvi mezi 14-20 mg/l v obou pažích na přežití a celkovou míru odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese nebo do prosince 2010
|
každých 8 týdnů až do progrese nebo do prosince 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Karcinom
- Adrenokortikální karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Etoposid
- Doxorubicin
- Mitotan
- Streptozocin
Další identifikační čísla studie
- CO-ACT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .