Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med lokalt avancerad och metastaserad binjurebarkcarcinombehandling (FIRM-ACT)

19 september 2016 uppdaterad av: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Första internationella randomiserade prövningen av lokalt avancerad och metastaserad binjurebarkcarcinombehandling

Syftet med denna studie är att fastställa om behandling med etoposid, doxorubicin, cisplatin och mitotan (EDP/M) förlänger överlevnaden jämfört med streptozotocin och mitotane (Sz/M) hos patienter med avancerad binjurebarkcarcinom (ACC) vars sjukdom inte är mottaglig för att slutföra kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Firm-ACT-studien är den första randomiserade kontrollerade fas III-studien någonsin i binjurebarkcarcinom (ACC), en sällsynt malignitet med dålig prognos. Det kommer att ge resultat som leder till upprättandet av en akut nödvändig kemoterapiregim av guldstandard för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ACC. För detta ändamål jämför studien de två mest lovande läkemedelskombinationerna som undersökts i fas II-studier, ansett av "International Consensus Conference on Adrenal Cancer" (Ann Arbor/USA, 2003) som värdefulla förstahandsbehandlingar för avancerad ACC. Den första kuren består av etoposid, doxorubicin, cisplatin plus mitotan (EDP-M), den andra regimen använder streptozotocin plus mitotan (Sz-M). Under en period på fem år kommer denna internationella studie att omfatta 300 patienter med avancerad ACC från olika europeiska länder. Mitotankoncentrationer i blodet kommer att övervakas, med sikte på läkemedelsnivåer mellan 14 - 20 mg/L. Patienter som inte svarar på förstahandsbehandlingen kommer att bytas till den alternativa behandlingen. Det primära syftet med denna studie är att undersöka om EDP-M som ges som förstahandsbehandling kommer att förlänga överlevnaden jämfört med Sz-M. Sekundära effektmått är livskvalitet, tid till progression, bästa totala svarsfrekvens och svarslängd. Dessutom utvärderar studien rollen av att nå terapeutiska mitotanserumkoncentrationer för överlevnad och tumörsvar och bedömer värdet av de två alternativa behandlingsregimerna som andrahandsterapi vid avancerad ACC. Dessutom kommer FIRM-ACT-försöket att generera en bestående strukturell grund för framgångsrika framtida försök i ACC.

I en delstudie med 40 patienter kommer en detaljerad analys av farmakokinetiken för oral mitotan att analyseras. Två olika behandlingsregimer för mitotan ("låg dos" vs. "hög dos") kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Clinique Marc Linquette
      • Lyon, Frankrike
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hospital de Marseille la timone
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Cochin Hospital
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hospital Bordeaux haut leveque
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine
  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • University of Turin, Dept of Internal Medicine
      • Padova, Italien
        • Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
      • Groningen, Nederländerna, 9700
        • University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
      • Stockholm, Sverige
        • Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dresden, Tyskland
        • Dept. of Medicine III
      • Duesseldorf, Tyskland, 40001
        • University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
      • Essen, Tyskland
        • Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland
        • Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
      • Mainz, Tyskland
        • Dept of Medicine I
      • Munich, Tyskland, 80336
        • University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av binjurebarkcarcinom
  • Lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som inte är mottaglig för radikal kirurgi resektion (stadium III-IV)
  • Radiologiskt övervakbar sjukdom
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Ålder ≥18 år
  • Tillräcklig benmärgsreserv (neutrofiler > 1500/mm3 och blodplättar > 100 000/mm3)
  • Effektiv preventivmetod hos kvinnliga och manliga patienter före klimakteriet
  • Patientens skriftliga informerade samtycke
  • Förmåga att följa protokollprocedurerna (inklusive tillgänglighet för uppföljningsbesök)
  • Tidigare palliativ kirurgi, strålbehandling eller radiofrekvensablation är acceptabelt så länge som radiologiskt övervakad sjukdom är verifierbar i efterhand.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare malignitet, med undantag för botad icke-melanom hudcancer, botande in situ cervikal karcinom eller andra cancerformer som behandlats utan tecken på sjukdom under minst fem år.
  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi för binjurebarkcarcinom
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin ≥2 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 50 ml/min)
  • Leverinsufficiens (serumbilirubin ≥2 x den institutionella övre normalgränsen och/eller serumtransaminaser ≥ 3 x den institutionella övre gränsen för normalområdet; undantag: hos patienter på mitotan, transaminasnivåer upp till 5 x den institutionella övre normalgränsen intervall är acceptabla)
  • Graviditet eller amning
  • Känd överkänslighet mot något läkemedel som ingår i behandlingsprotokollet
  • Närvaro av aktiv infektion
  • Alla andra allvarliga kliniska tillstånd som enligt den lokala utredarens bedömning skulle utsätta patienten för onödig risk eller störa studiens slutförande
  • Dekompenserad hjärtsvikt (ejektionsfraktion
  • Nuvarande behandling med andra experimentella läkemedel och/eller tidigare deltagande i kliniska prövningar med andra experimentella medel för binjurebarkcarcinom
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EDP-M
etopodid, doxorubicin, cisplatin och mitotan
Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Doxorubicin
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Mitotan
Aktiv komparator: Sz-M
streptozotocin och mitotane
Läkemedel: Mitotan
Läkemedel: Streptozotocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: var 8:e vecka fram till döden upp till 5 år
deltagare som dog bland dem som randomiserades till första linjens terapi
var 8:e vecka fram till döden upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 8:e vecka fram till progression eller dödsfall upp till 5 år
var 8:e vecka fram till progression eller dödsfall upp till 5 år
Förändring i livskvalitet mätt med QLQ-C30
Tidsram: baslinje och 8 veckor
skalan varierade från 0 till 100 med högre poäng vilket betyder högre livskvalitet
baslinje och 8 veckor
Bästa övergripande svarsfrekvens
Tidsram: var 8:e vecka upp till 5 år
RECIST 1.0 användes för att utvärdera svar
var 8:e vecka upp till 5 år
Antal sjukdomsfria patienter
Tidsram: var 8:e vecka fram till progression (upp till 5 år)
fullständig respons eller sjukdomsfri vid tidpunkten för operationen
var 8:e vecka fram till progression (upp till 5 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TTP för båda regimerna som andra linjens behandling i fall av misslyckande i den andra initiala regimen
Tidsram: var 8:e vecka fram till progress eller till december 2010
var 8:e vecka fram till progress eller till december 2010
Mitotans farmakinetik (delstudie)
Tidsram: 11 tidpunkter under de första 12 veckorna
Att studera sambandet mellan mitotan-dos (daglig och kumulativ) och mitotan-plasmakoncentrationer med användning av en av två fördefinierade behandlingsregimer (hög dos och låg dos).
11 tidpunkter under de första 12 veckorna
Effekten av att nå Mitotane-blodnivåer mellan 14-20 mg/l i båda armarna på överlevnad och övergripande svarsfrekvens
Tidsram: var 8:e vecka fram till progress eller till december 2010
var 8:e vecka fram till progress eller till december 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Studiestol: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
  • Huvudutredare: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-ACT-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, binjurebark

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera