Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg i lokalt avanceret og metastatisk binyrebarkcarcinombehandling (FIRM-ACT)

19. september 2016 opdateret af: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Første internationale randomiserede forsøg i lokalt avanceret og metastatisk binyrebarkcarcinombehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med etoposid, doxorubicin, cisplatin og mitotan (EDP/M) forlænger overlevelsen sammenlignet med streptozotocin og mitotane (Sz/M) hos patienter med fremskreden binyrebarkcarcinom (ACC), hvis sygdom ikke er modtagelig. at fuldføre kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Firm-ACT-studiet er det første nogensinde udførte randomiserede kontrollerede fase III-forsøg i binyrebarkcarcinom (ACC), en sjælden malignitet med dårlig prognose. Det vil give resultater, der fører til etablering af et presserende behov for kemoterapiregimen i guldstandard til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ACC. Til dette formål sammenligner forsøget de to mest lovende lægemiddelkombinationer, der er undersøgt i fase II-forsøg, betragtet af "International Consensus Conference on Adrenal Cancer" (Ann Arbor/USA, 2003) som værdifulde førstelinjebehandlinger til avanceret ACC. Det første regimen består af etoposid, doxorubicin, cisplatin plus mitotane (EDP-M), det andet regimen anvender streptozotocin plus mitotane (Sz-M). Over en periode på fem år vil dette internationale forsøg omfatte 300 patienter med fremskreden ACC fra forskellige europæiske lande. Mitotankoncentrationer i blodet vil blive overvåget med henblik på lægemiddelniveauer mellem 14 - 20 mg/L. Patienter, der ikke reagerer på førstelinjebehandlingen, vil blive skiftet til det alternative regime. Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om EDP-M givet som førstelinjebehandling vil forlænge overlevelsen sammenlignet med Sz-M. Sekundære endepunkter er livskvalitet, tid til progression, bedste overordnede responsrate og varighed af respons. Derudover evaluerer forsøget rollen af ​​at nå terapeutiske mitotanserumkoncentrationer for overlevelse og tumorrespons og vurderer værdien af ​​de to alternative behandlingsregimer som andenlinjebehandling i avanceret ACC. Desuden vil FIRM-ACT forsøget generere et varigt strukturelt grundlag for vellykkede fremtidige forsøg i ACC.

I et delstudie med 40 patienter vil en detaljeret analyse af farmakokinetikken af ​​oral mitotan blive analyseret. To forskellige mitotanbehandlingsregimer ("lav dosis" vs. "høj dosis") vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Clinique Marc Linquette
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hospital de Marseille la timone
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Cochin Hospital
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hospital Bordeaux haut leveque
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
      • Groningen, Holland, 9700
        • University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • University of Turin, Dept of Internal Medicine
      • Padova, Italien
        • Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
      • Stockholm, Sverige
        • Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dresden, Tyskland
        • Dept. of Medicine III
      • Duesseldorf, Tyskland, 40001
        • University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
      • Essen, Tyskland
        • Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland
        • Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
      • Mainz, Tyskland
        • Dept of Medicine I
      • Munich, Tyskland, 80336
        • University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af binyrebarkcarcinom
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for radikal kirurgisk resektion (stadium III-IV)
  • Radiologisk overvågelig sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (neutrofiler > 1500/mm3 og blodplader > 100.000/mm3)
  • Effektiv prævention til præmenopausale kvindelige og mandlige patienter
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Evne til at overholde protokolprocedurerne (inklusive tilgængelighed for opfølgende besøg)
  • Tidligere palliativ kirurgi, strålebehandling eller radiofrekvensablation er acceptabel, så længe radiologisk overvågelig sygdom kan verificeres efterfølgende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, helbredende in situ cervikal carcinom eller andre kræftformer behandlet uden tegn på sygdom i mindst fem år.
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi for binyrebarkcarcinom
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2 mg/dl eller kreatininclearance ≤ 50 ml/min.)
  • Leverinsufficiens (serumbilirubin ≥2 x den institutionelle øvre grænse for normalområdet og/eller serumtransaminaser ≥ 3 x den institutionelle øvre grænse for normalområdet; undtagelse: hos patienter på mitotan, transaminaseniveauer op til 5 x den institutionelle øvre grænse for normalområdet rækkevidde er acceptable)
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel inkluderet i behandlingsprotokollen
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • Enhver anden alvorlig klinisk tilstand, som efter den lokale efterforskers vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens afslutning
  • Dekompenseret hjertesvigt (ejektionsfraktion
  • Nuværende behandling med andre eksperimentelle lægemidler og/eller tidligere deltagelse i kliniske forsøg med andre eksperimentelle midler mod binyrebarkcarcinom
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EDP-M
etopodid, doxorubicin, cisplatin og mitotane
Medicin: Cisplatin
Medicin: Doxorubicin
Medicin: Etoposid
Medicin: Mitotan
Aktiv komparator: Sz-M
streptozotocin og mitotane
Medicin: Mitotan
Medicin: Streptozotocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 8. uge indtil døden op til 5 år
deltagere, der døde blandt dem, der blev randomiseret til førstelinjebehandling
hver 8. uge indtil døden op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression eller død op til 5 år
hver 8. uge indtil progression eller død op til 5 år
Ændring i livskvalitet målt ved QLQ-C30
Tidsramme: baseline og 8 uger
skalaen varierede fra 0 til 100 med højere score, hvilket betyder større livskvalitet
baseline og 8 uger
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge op til 5 år
RECIST 1.0 blev brugt til at evaluere respons
hver 8. uge op til 5 år
Antal sygdomsfrie patienter
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression (op til 5 år)
fuldstændig respons eller sygdomsfri ved operationstidspunktet
hver 8. uge indtil progression (op til 5 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP for begge regimer som andenlinjebehandling i tilfælde af svigt af det andet indledende regime
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression eller indtil december 2010
hver 8. uge indtil progression eller indtil december 2010
Mitotans farmakinetik (delstudie)
Tidsramme: 11 tidspunkter i de første 12 uger
At studere forholdet mellem mitotandosis (daglig og kumulativ) og mitotan-plasmakoncentrationer ved brug af et af to foruddefinerede behandlingsregimer (højdosis og lavdosis).
11 tidspunkter i de første 12 uger
Indvirkning af at nå mitotane-blodniveauer mellem 14-20 mg/l i begge arme på overlevelse og samlet responsrate
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression eller indtil december 2010
hver 8. uge indtil progression eller indtil december 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Studiestol: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
  • Ledende efterforsker: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-ACT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, binyrebark

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner