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Ensaio no Tratamento de Carcinoma Adrenocortical Localmente Avançado e Metastático (FIRM-ACT)

19 de setembro de 2016 atualizado por: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Primeiro ensaio randomizado internacional no tratamento de carcinoma adrenocortical localmente avançado e metastático

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com etoposido, doxorrubicina, cisplatina e mitotano (EDP/M) prolonga a sobrevida em comparação com estreptozotocina e mitotano (Sz/M) em pacientes com carcinoma adrenocortical avançado (ACC) cuja doença não é passível para completar a ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Firm-ACT é o primeiro estudo randomizado controlado de fase III já realizado em carcinoma adrenocortical (ACC), uma malignidade rara com prognóstico ruim. Ele fornecerá resultados que levarão ao estabelecimento de um regime de quimioterapia padrão-ouro urgentemente necessário para pacientes com ACC localmente avançado ou metastático. Para este fim, o ensaio compara as duas combinações de drogas mais promissoras investigadas em ensaios de fase II, consideradas pela "International Consensus Conference on Adrenal Cancer" (Ann Arbor/USA, 2003) como valiosos tratamentos de primeira linha para ACC avançado. O primeiro regime consiste em etoposido, doxorrubicina, cisplatina mais mitotano (EDP-M), o segundo regime emprega estreptozotocina mais mitotano (Sz-M). Durante um período de cinco anos, este estudo internacional incluirá 300 pacientes com ACC avançado de diferentes países europeus. As concentrações sanguíneas de mitotano serão monitoradas, visando níveis de droga entre 14 - 20 mg/L. Os pacientes que não responderem ao tratamento de primeira linha serão transferidos para o regime alternativo. O objetivo principal deste estudo é investigar se o EDP-M administrado como tratamento de primeira linha prolongará a sobrevida em comparação com o Sz-M. Os endpoints secundários são qualidade de vida, tempo de progressão, melhor taxa de resposta geral e duração da resposta. Além disso, o estudo avalia o papel de alcançar concentrações séricas terapêuticas de mitotano para sobrevivência e resposta tumoral e avalia o valor dos dois regimes alternativos de tratamento como terapia de segunda linha em ACC avançado. Além disso, o estudo FIRM-ACT gerará uma base estrutural duradoura para futuros testes bem-sucedidos em ACC.

Num subestudo de 40 doentes será analisada uma análise detalhada da farmacocinética do mitotano oral. Dois regimes diferentes de tratamento com mitotano ("dose baixa" vs. "dose alta") serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dresden, Alemanha
        • Dept. of Medicine III
      • Duesseldorf, Alemanha, 40001
        • University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
      • Essen, Alemanha
        • Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Alemanha
        • Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
      • Mainz, Alemanha
        • Dept of Medicine I
      • Munich, Alemanha, 80336
        • University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine
  • França
      • Lille, França
        • Clinique Marc Linquette
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13385
        • Hospital de Marseille la timone
      • Paris, França, 75679
        • Cochin Hospital
      • Pessac, França, 33600
        • Hospital Bordeaux haut leveque
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
      • Eindhoven, Holanda, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
      • Groningen, Holanda, 9700
        • University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
  • Itália
      • Orbassano, Itália, 10043
        • University of Turin, Dept of Internal Medicine
      • Padova, Itália
        • Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suécia
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Suécia
        • Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
      • Stockholm, Suécia
        • Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma adrenocortical
  • Doença localmente avançada ou metastática não passível de ressecção por cirurgia radical (Estágio III-IV)
  • Doença monitorável radiologicamente
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Idade ≥18 anos
  • Reserva de medula óssea adequada (neutrófilos > 1500/mm3 e plaquetas > 100.000/mm3)
  • Contracepção eficaz em mulheres e homens na pré-menopausa
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo (incluindo disponibilidade para visitas de acompanhamento)
  • Cirurgia paliativa prévia, radioterapia ou ablação por radiofrequência são aceitáveis, desde que a doença monitorável radiologicamente seja verificada posteriormente.

Critério de exclusão:

  • História de malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma cervical in situ curativo ou outros cânceres tratados sem evidência de doença por pelo menos cinco anos.
  • Quimioterapia citotóxica prévia para carcinoma adrenocortical
  • Insuficiência renal (creatinina sérica ≥2 mg/dl ou depuração de creatinina ≤ 50 ml/min)
  • Insuficiência hepática (bilirrubina sérica ≥2 x o limite superior institucional da faixa normal e/ou transaminases séricas ≥ 3 x o limite superior institucional da faixa normal; exceção: em pacientes em uso de mitotano, níveis de transaminase até 5 x o limite superior institucional da faixa normal intervalo são aceitáveis)
  • Gravidez ou amamentação
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento incluído no protocolo de tratamento
  • Presença de infecção ativa
  • Qualquer outra condição clínica grave que, no julgamento do investigador local, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria na conclusão do estudo
  • Insuficiência cardíaca descompensada (fração de ejeção
  • Tratamento atual com outras drogas experimentais e/ou participação prévia em ensaios clínicos com outros agentes experimentais para carcinoma adrenocortical
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EDP-M
etopodo, doxorrubicina, cisplatina e mitotano
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Doxorrubicina
Medicamento: Etoposídeo
Medicamento: Mitotano
Comparador Ativo: Sz-M
estreptozotocina e mitotano
Medicamento: Mitotano
Medicamento: Estreptozotocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: a cada 8 semanas até a morte até 5 anos
participantes que morreram entre aqueles randomizados para terapia de primeira linha
a cada 8 semanas até a morte até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: a cada 8 semanas até progressão ou morte até 5 anos
a cada 8 semanas até progressão ou morte até 5 anos
Mudança na qualidade de vida medida pelo QLQ-C30
Prazo: linha de base e 8 semanas
escala variou de 0 a 100 com maior pontuação significando maior qualidade de vida
linha de base e 8 semanas
Melhor taxa de resposta geral
Prazo: a cada 8 semanas até 5 anos
RECIST 1.0 foi usado para avaliar a resposta
a cada 8 semanas até 5 anos
Número de pacientes livres de doença
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão (até 5 anos)
resposta completa ou livre de doença no momento da cirurgia
a cada 8 semanas até a progressão (até 5 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TTP de Ambos os Regimes como Tratamento de Segunda Linha em Caso de Falha do Outro Regime Inicial
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão ou até dezembro de 2010
a cada 8 semanas até a progressão ou até dezembro de 2010
Farmacocinética do Mitotano (Subestudo)
Prazo: 11 pontos de tempo nas primeiras 12 semanas
Estudar a relação entre a dose de mitotano (diária e cumulativa) e as concentrações plasmáticas de mitotano usando um dos dois regimes de tratamento predefinidos (alta dose e baixa dose).
11 pontos de tempo nas primeiras 12 semanas
Impacto de atingir níveis sanguíneos de mitotano entre 14-20 mg/l em ambos os braços na sobrevida e na taxa de resposta geral
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão ou até dezembro de 2010
a cada 8 semanas até a progressão ou até dezembro de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
  • Investigador principal: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-ACT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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