Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu paikallisesti edistyneen ja metastaattisen lisämunuaiskuoren karsinooman hoidossa (FIRM-ACT)

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Martin Fassnacht, Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Ensimmäinen kansainvälinen satunnaistettu tutkimus paikallisesti edistyneestä ja metastaattisesta lisämunuaiskuoren karsinooman hoidosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentääkö hoito etoposidilla, doksorubisiinilla, sisplatiinilla ja mitotaanilla (EDP/M) eloonjäämistä verrattuna streptotsotosiiniin ja mitotaaniin (Sz/M) potilailla, joilla on edennyt lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC), joiden sairaus ei ole parantumaton. kirurgisen resektion loppuun saattamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Firm-ACT-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus lisämunuaiskuoren karsinoomassa (ACC), joka on harvinainen pahanlaatuinen syöpä, jonka ennuste on huono. Se tarjoaa tuloksia, jotka johtavat kiireellisesti tarvittavan kultaisen standardin kemoterapia-ohjelman laatimiseen potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ACC. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa verrataan kahta lupaavinta lääkeyhdistelmää, jotka on tutkittu vaiheen II tutkimuksissa, joita "International Consensus Conference on Adrenal Cancer" (Ann Arbor/USA, 2003) pitää arvokkaina ensimmäisen linjan hoitoina edistyneen ACC:n hoidossa. Ensimmäinen hoito-ohjelma koostuu etoposidista, doksorubisiinista, sisplatiinista plus mitotaanista (EDP-M), toisessa hoito-ohjelmassa käytetään streptotsotosiinia plus mitotaania (Sz-M). Viiden vuoden aikana tähän kansainväliseen tutkimukseen osallistuu 300 pitkälle edennyt ACC-potilasta eri Euroopan maista. Veren mitotaanipitoisuuksia seurataan ja pyritään lääketasoihin 14-20 mg/l. Potilaat, jotka eivät reagoi ensilinjan hoitoon, siirretään vaihtoehtoiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, pidentääkö ensilinjan hoitona annettu EDP-M eloonjäämistä Sz-M:ään verrattuna. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaatu, etenemiseen kuluva aika, paras kokonaisvaste ja vasteen kesto. Lisäksi kokeessa arvioidaan terapeuttisten seerumin mitotaanipitoisuuksien saavuttamisen merkitystä eloonjäämisen ja kasvainvasteen kannalta ja arvioidaan kahden vaihtoehtoisen hoito-ohjelman arvoa toisen linjan hoitona edenneessä ACC:ssä. Lisäksi FIRM-ACT-koe luo kestävän rakenteellisen perustan onnistuneille tuleville ACC-kokeille.

40 potilaan osatutkimuksessa analysoidaan yksityiskohtainen analyysi suun kautta otettavan mitotaanin farmakokinetiikasta. Verrataan kahta erilaista mitotaanihoito-ohjelmaa ("pieni annos" vs. "suuri annos").

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Dept. of Endocrinology
      • Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Dept. of Internal Medicine
      • Groningen, Alankomaat, 9700
        • University Hospital Groningen; Dept. of Internal Medine
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • University of Turin, Dept of Internal Medicine
      • Padova, Italia
        • Clinica Endocrinologica, Università di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • University of Graz
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Clinique Marc Linquette
      • Lyon, Ranska
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hospital de Marseille la timone
      • Paris, Ranska, 75679
        • Cochin Hospital
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Hospital Bordeaux haut leveque
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Department of Medicine, The Jubileum Institute, Lund University
      • Stockholm, Ruotsi
        • Dept of Surgery, Karolinska Hospital, Stockholm
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Uppsala University Hospital - Dept of Medical Sciences
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité-University, Dept. of Endocrinology; Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dresden, Saksa
        • Dept. of Medicine III
      • Duesseldorf, Saksa, 40001
        • University of Duesseldorf, Dept. of Endocrrinology
      • Essen, Saksa
        • Zentrum für Innere Medizin - Endokrinologie des Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Saksa
        • Endokrinologie Medizinische Hochschule Hannover
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Otto-von-Guericke University; Dept. of Endocrinology
      • Mainz, Saksa
        • Dept of Medicine I
      • Munich, Saksa, 80336
        • University of Munich, Dept. of Internal Medicine (Innenstadt)
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • University of Wuerzburg - Dept. of Medicine
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • National Cancer Institute - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu lisämunuaiskuoren karsinooman diagnoosi
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu radikaalikirurgiseen resektioon (vaihe III-IV)
  • Radiologisesti seurattava sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Riittävä luuydinreservi (neutrofiilit > 1500/mm3 ja verihiutaleet > 100 000/mm3)
  • Tehokas ehkäisy premenopausaalisilla nais- ja miespotilailla
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa protokollamenettelyjä (mukaan lukien saatavuus seurantakäynneille)
  • Aikaisempi palliatiivinen leikkaus, sädehoito tai radiotaajuusablaatio hyväksytään niin kauan kuin radiologisesti seurattava sairaus on jälkikäteen todennettavissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai muita syöpiä, joita on hoidettu ilman merkkejä sairaudesta vähintään viiteen vuoteen.
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia lisämunuaiskuoren karsinooman hoitoon
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min)
  • Maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 2 x normaalin laitoksen yläraja ja/tai seerumin transaminaasit ≥ 3 x normaalin laitoksen yläraja; poikkeus: mitotaanipotilailla transaminaasiarvot jopa 5 x normaalin laitoksen yläraja alue ovat hyväksyttäviä)
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin hoitoprotokollaan kuuluvalle lääkkeelle
  • Aktiivisen infektion esiintyminen
  • Mikä tahansa muu vakava kliininen tila, joka paikallisen tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio
  • Nykyinen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä ja/tai aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muilla lisämunuaiskuoren karsinooman kokeellisilla aineilla
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EDP-M
etopodidi, doksorubisiini, sisplatiini ja mitotaani
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Doksorubisiini
Lääke: Etoposidi
Lääke: Mitotaani
Active Comparator: Sz-M
streptotsotosiini ja mitotaani
Lääke: Mitotaani
Lääke: Streptotsotosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein kuolemaan 5 vuoteen asti
osallistujat, jotka kuolivat ensilinjan hoitoon satunnaistettujen joukossa
8 viikon välein kuolemaan 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 5 vuoden ajan
8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan 5 vuoden ajan
Elämänlaadun muutos QLQ-C30:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
asteikko vaihteli välillä 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoitti parempaa elämänlaatua
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Paras kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein 5 vuoteen asti
Vastauksen arvioimiseen käytettiin RECIST 1.0:aa
8 viikon välein 5 vuoteen asti
Taudista vapaiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti (enintään 5 vuotta)
täydellinen vaste tai taudista vapaa leikkaukseen mennessä
8 viikon välein taudin etenemiseen asti (enintään 5 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien hoito-ohjelmien TTP toisen linjan hoitona, jos toinen aloitusohjelma epäonnistuu
Aikaikkuna: 8 viikon välein etenemiseen asti tai joulukuuhun 2010 saakka
8 viikon välein etenemiseen asti tai joulukuuhun 2010 saakka
Mitotanin farmakokinetiikka (alatutkimus)
Aikaikkuna: 11 aikapistettä ensimmäisten 12 viikon aikana
Mitotaaniannoksen (päivittäisen ja kumulatiivisen) ja plasman mitotaanipitoisuuksien välisen suhteen tutkiminen käyttämällä yhtä kahdesta ennalta määritellystä hoito-ohjelmasta (suuri annos ja pieni annos).
11 aikapistettä ensimmäisten 12 viikon aikana
Mitotaaniveritasojen saavuttamisen 14-20 mg/l molemmissa käsissä vaikutus eloonjäämiseen ja kokonaisvasteeseen
Aikaikkuna: 8 viikon välein etenemiseen asti tai joulukuuhun 2010 saakka
8 viikon välein etenemiseen asti tai joulukuuhun 2010 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collaborative Group for Adrenocortical Carcinoma Treatment

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Britt Skogseid, MD, Uppsala University Hospital
  • Päätutkija: Martin Fassnacht, MD, University of Würzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-ACT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, lisämunuaisen kuori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa