活動性関節リウマチにおけるTMI-005を評価する研究
2009年9月8日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
メトトレキサートを背景とした活動性関節リウマチ患者におけるTMI-005の3つの経口用量レベルの有効性と安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、並行無作為化研究
この臨床研究研究の主な目的は、安定用量のメトトレキサート (MTX) を受けている活動性関節リウマチ (RA) 患者において、経口 TMI-005 の 3 つの用量レベルの有効性と安全性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の RA 基準を満たしています
- 活動性関節リウマチがある
- 病気の期間が少なくとも6か月ある
- 16歳以上で発症。
除外基準:
- 抗TNFアルファ生物製剤、リツキシマブの以前の使用、抗CD4またはジフテリアインターロイキン-2融合タンパク質または他の免疫抑制性生物製剤の受領（アナキンラを除く）
- 対象者はほとんどまたは完全に無力で、寝たきりまたは車椅子の生活に限られており、セルフケアが制限されているかまったくできない。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中または試験物質の最後の投与後12週間以内に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月8日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。