Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící TMI-005 u aktivní revmatoidní artritidy

8. září 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 úrovní perorálních dávek TMI-005 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátu

Primárním cílem této klinické výzkumné studie je porovnat účinnost a bezpečnost 3 dávek perorálního TMI-005 ve srovnání s placebem u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří dostávali stabilní dávky methotrexátu (MTX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro RA
  • Mít aktivní RA
  • Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
  • Nástup onemocnění ve věku > 16 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí použití anti-TNF alfa biologických látek, rituximabu, příjem anti-CD4 nebo difterického fúzního proteinu interleukin-2 nebo jiných imunosupresivních biologických látek (kromě anakinry)
  • Z velké části nebo zcela nezpůsobilý s pacientem upoutaným na lůžko nebo upoutaným na invalidní vozík, což umožňuje omezenou nebo žádnou sebeobsluhu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 12 týdnů po poslední dávce testovaného výrobku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3140A1-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMI-005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit