Studie Evaluating TMI-005 in Active Reumatoid Arthritis
8 september 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3 orala dosnivåer av TMI-005 hos försökspersoner med aktiv reumatoid artrit på en bakgrund av metotrexat
Det primära syftet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för 3 dosnivåer av oral TMI-005 i jämförelse med placebo hos personer med aktiv reumatoid artrit (RA) som har fått stabila doser av Metotrexat (MTX).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
390
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll American College of Rheumatology (ACR) kriterier för RA
- Har aktiv RA
- Sjukdomens varaktighet på minst 6 månader
- Sjukdomsdebut vid > 16 års ålder.
Exklusions kriterier:
- All tidigare användning av anti-TNF alfa biologiska läkemedel, rituximab, mottagande av anti-CD4 eller difteri interleukin-2 fusionsprotein eller andra immunsuppressiva biologiska läkemedel (förutom anakinra)
- Till stor del eller helt oförmögen med patienten sängliggande eller rullstolsbunden, vilket tillåter begränsad eller ingen egenvård
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien eller inom 12 veckor efter den sista dosen av testartikeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2004
Första postat (Uppskatta)
3 november 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3140A1-200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .