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Studio che valuta TMI-005 nell'artrite reumatoide attiva

8 settembre 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 livelli di dose orale di TMI-005 in soggetti con artrite reumatoide attiva su sfondo di metotrexato

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca clinica è confrontare l'efficacia e la sicurezza di 3 livelli di dose di TMI-005 orale rispetto al placebo in soggetti con artrite reumatoide (AR) attiva che hanno ricevuto dosi stabili di metotrexato (MTX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR
  • Avere RA attiva
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi
  • Insorgenza della malattia a > 16 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso precedente di farmaci biologici anti-TNF alfa, rituximab, assunzione di anti-CD4 o proteina di fusione dell'interleuchina-2 della difterite o altri farmaci biologici immunosoppressori (ad eccezione di anakinra)
  • In gran parte o totalmente inabile con il soggetto costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle, che consente una cura di sé limitata o assente
  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 12 settimane dall'ultima dose dell'articolo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3140A1-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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