Studie Evaluating TMI-005 in Active Rheumatoid Arthritis
8. september 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 orale dosenivåer av TMI-005 hos personer med aktiv revmatoid artritt på bakgrunn av metotreksat
Hovedmålet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 3 dosenivåer av oral TMI-005 sammenlignet med placebo hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) som har fått stabile doser metotreksat (MTX).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
390
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt American College of Rheumatology (ACR) kriterier for RA
- Har aktiv RA
- Sykdomsvarighet på minst 6 måneder
- Sykdomsdebut ved > 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- All tidligere bruk av anti-TNF alfa-biologi, rituximab, mottak av anti-CD4- eller difteri-interleukin-2-fusjonsprotein eller andre immunsuppressive biologiske midler (unntatt anakinra)
- Stort sett eller helt ufør med personen sengeliggende eller begrenset til rullestol, noe som tillater begrenset eller ingen egenomsorg
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller innen 12 uker etter siste dose av testartikkelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2004
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3140A1-200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .