Estudio que evalúa TMI-005 en artritis reumatoide activa
8 de septiembre de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 3 niveles de dosis orales de TMI-005 en sujetos con artritis reumatoide activa en un contexto de metotrexato
El objetivo principal de este estudio de investigación clínica es comparar la eficacia y la seguridad de 3 niveles de dosis de TMI-005 oral en comparación con un placebo en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa que han estado recibiendo dosis estables de metotrexato (MTX).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la AR
- Tener AR activa
- Duración de la enfermedad de al menos 6 meses.
- Inicio de la enfermedad a partir de los 16 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso previo de productos biológicos anti-TNF alfa, rituximab, recepción de anti-CD4 o proteína de fusión difteria interleucina-2 u otros productos biológicos inmunosupresores (excepto anakinra)
- Mayor o totalmente incapacitado con el sujeto postrado en cama o confinado a una silla de ruedas, lo que permite un cuidado personal limitado o nulo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del artículo de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3140A1-200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .