Estudo avaliando o TMI-005 na artrite reumatóide ativa
8 de setembro de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de 3 níveis de dose oral de TMI-005 em indivíduos com artrite reumatóide ativa em um contexto de metotrexato
O objetivo principal deste estudo de pesquisa clínica é comparar a eficácia e a segurança de 3 níveis de dose de TMI-005 oral em comparação com placebo em indivíduos com Artrite Reumatóide (AR) ativa que receberam doses estáveis de Metotrexato (MTX).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para AR
- Ter AR ativa
- Duração da doença de pelo menos 6 meses
- Início da doença em > 16 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Qualquer uso anterior de biológicos anti-TNF alfa, rituximabe, recebimento de anti-CD4 ou proteína de fusão interleucina-2 diftérica ou outros biológicos imunossupressores (exceto anakinra)
- Grande ou totalmente incapacitado com o sujeito acamado ou confinado a uma cadeira de rodas, permitindo autocuidado limitado ou nenhum
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a última dose do artigo de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3140A1-200
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