Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van TMI-005 bij actieve reumatoïde artritis

8 september 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 3 orale dosisniveaus van TMI-005 te evalueren bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis op een achtergrond van methotrexaat

Het primaire doel van deze klinische onderzoeksstudie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van 3 dosisniveaus van oraal TMI-005 in vergelijking met placebo bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) die stabiele doses methotrexaat (MTX) hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor RA
  • Heb actieve RA
  • Ziekteduur van minimaal 6 maanden
  • Begin van de ziekte bij > 16 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk eerder gebruik van anti-TNF-alfa-biologische geneesmiddelen, rituximab, ontvangst van anti-CD4 of difterie-interleukine-2-fusie-eiwit of andere immunosuppressieve biologische geneesmiddelen (behalve anakinra)
  • Grotendeels of geheel arbeidsongeschikt met de patiënt bedlegerig of beperkt tot een rolstoel, waardoor beperkte of geen zelfzorg mogelijk is
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 12 weken na de laatste dosis van het testartikel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3140A1-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren