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Studie zur Bewertung von TMI-005 bei aktiver rheumatoider Arthritis

8. September 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei oralen Dosierungen von TMI-005 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis vor dem Hintergrund von Methotrexat

Das Hauptziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungen von oralem TMI-005 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen, die stabile Dosen Methotrexat (MTX) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für RA
  • Habe eine aktive RA
  • Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten
  • Krankheitsbeginn im Alter von > 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Anwendung von Anti-TNF-alpha-Biologika, Rituximab, Erhalt von Anti-CD4 oder Diphtherie-Interleukin-2-Fusionsprotein oder anderen immunsuppressiven Biologika (außer Anakinra)
  • Weitgehend oder vollständig handlungsunfähig, da die Person bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden ist und eine eingeschränkte oder keine Selbstversorgung möglich ist
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Testartikels schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3140A1-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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