Étude évaluant le TMI-005 dans la polyarthrite rhumatoïde active
8 septembre 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, parallèle et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 niveaux de dose orale de TMI-005 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active sur fond de méthotrexate
L'objectif principal de cette étude de recherche clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de 3 niveaux de dose de TMI-005 par voie orale par rapport à un placebo chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active qui ont reçu des doses stables de méthotrexate (MTX).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
390
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la polyarthrite rhumatoïde
- Avoir une PR active
- Durée de la maladie d'au moins 6 mois
- Apparition de la maladie à > 16 ans.
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation antérieure de produits biologiques anti-TNF alpha, rituximab, réception d'anti-CD4 ou de protéine de fusion interleukine-2 diphtérique ou d'autres produits biologiques immunosuppresseurs (à l'exception de l'anakinra)
- Largement ou totalement incapable avec le sujet alité ou confiné à un fauteuil roulant, permettant des soins personnels limités ou inexistants
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose de l'article test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2004
Première publication (Estimation)
3 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3140A1-200
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .