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在活动性类风湿性关节炎中评估 TMI-005 的研究

2009年9月8日更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

一项双盲、安慰剂对照、平行、随机研究，以评估 3 种口服剂量水平的 TMI-005 在甲氨蝶呤背景下患有活动性类风湿性关节炎的受试者的疗效和安全性

这项临床研究的主要目的是比较 3 种剂量水平的口服 TMI-005 与安慰剂在接受稳定剂量甲氨蝶呤 (MTX) 的活动性类风湿性关节炎 (RA) 受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

类风湿关节炎

干预/治疗

药品：TMI-005

研究类型

介入性

注册 (实际的)

390

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
  - Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
  - Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46250
- New York
  - Syracuse、New York、美国、13210
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
  - West Reading、Pennsylvania、美国、19611

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合美国风湿病学会 (ACR) 的 RA 标准
有活跃的RA
病程至少6个月
发病年龄 > 16 岁。

排除标准：

任何先前使用抗 TNF α 生物制剂、利妥昔单抗、接受抗 CD4 或白喉白细胞介素 2 融合蛋白或其他免疫抑制生物制剂（阿那白滞素除外）
对象卧床不起或只能坐在轮椅上，很大程度上或完全丧失行为能力，只能有限或无法自理
孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间或最后一剂试验品后 12 周内怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月2日

首次发布 (估计)

2004年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月8日

最后验证

2009年9月1日