A TMI-005 értékelése aktív rheumatoid arthritisben
2009. szeptember 8. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, randomizált vizsgálat a TMI-005 3 orális dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél metotrexát hátterében
Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az elsődleges célja az orális TMI-005 3 dózisszintjének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a placebóval összehasonlítva aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik stabil dózisú metotrexátot (MTX) kaptak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
390
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) RA kritériumainak
- Aktív RA-ja van
- A betegség időtartama legalább 6 hónap
- A betegség 16 éves kor felett kezdődik.
Kizárási kritériumok:
- Anti-TNF alfa biológiai szerek, rituximab, anti-CD4 vagy diftéria interleukin-2 fúziós fehérje vagy más immunszuppresszív biológiai szerek (az anakinra kivételével) korábbi használata
- Nagymértékben vagy teljesen cselekvőképtelen, mivel az alany ágyhoz kötött vagy tolószékhez van kötve, ami korlátozott vagy egyáltalán nem teszi lehetővé az önellátást
- Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati cikk utolsó adagját követő 12 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2004. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3140A1-200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .