血管新生加齢黄斑変性症(AMD)患者におけるrhuFab V2の延長研究
2014年3月25日 更新者:Genentech, Inc.
ジェネンテックが後援する第I相または第I/II相rhuFab V2試験の治療相を完了した血管新生加齢黄斑変性症患者におけるrhuFab V2の複数回硝子体内注射の安全性と忍容性を評価するための延長試験
これは、Genentechがスポンサーとなった第I相または第I/II相ラニビズマブの治療相を完了した、AMDに続発する原発性または再発性の中心窩下脈絡膜血管新生(CNV)患者を対象とした、ラニビズマブの硝子体内投与の第III相、非盲検、多施設共同延長試験である。プロトコル (FVF1770g、FVF2128g、または FVF2425g)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントと、保護された医療情報の使用と開示の承認
- 年齢 >= 50 歳
- Genentech が後援する第 I 相または第 I/II 相ラニビズマブ プロトコール (FVF1770g、FVF2128g、または FVF2425g) の治療相の完了
除外基準:
- 眼ヒストプラズマ症、外傷、病的近視などの他の原因によるいずれかの眼のCNV
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症(微量痕跡以上)
- 研究対象の眼に現在の硝子体出血がある
- 中心窩を含む研究眼の網膜下出血(出血のサイズが全病変面積の50%以上、またはサイズが1DA以上の場合)
- -第0週前1か月以内の研究眼の眼内手術(白内障手術を含む)
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障(抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧>=30 mmHgと定義される)
- 適切な避妊をしていない閉経前の女性
- -第0週前30日以内の研究眼におけるレーザー光凝固術(中心窩下、中心窩近傍、または中心窩外)
- -研究対象の眼における外部ビーム放射線療法または経瞳孔温熱療法(TTT)による以前の治療
- -0週目前30日以内に研究対象の眼にベルテポルフィンを用いた以前の治療を受けた患者
- -第0週前7日以内の非研究眼へのベルテポルフィンによる治療
- -研究対象の眼におけるAMDに対する硝子体切除術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴
- ラニビズマブ以外の抗血管新生薬(ペガプタニブ、酢酸アネコルタブ、プロテインキナーゼC阻害剤など)を含む臨床試験(片目用)への以前の参加歴
- -第0週前1か月以内に治験薬の研究に参加したことがある(ビタミンおよびミネラルの研究を除く)
- ラニビズマブに関連する可能性がある、またはおそらく関連すると治験責任医師が判断した有害事象によるラニビズマブ研究の中止
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見または臨床検査所見治療の合併症から
- 研究やフォローアップ手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。