Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av rhuFab V2 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

25. mars 2014 oppdatert av: Genentech, Inc.

En utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av multippel-dose intravitreale injeksjoner av rhuFab V2 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som har fullført behandlingsfasen av en Genentech-sponset fase I eller fase I/II rhuFab V2-studie

Dette er en fase III, åpen, multisenter utvidelsesstudie av intravitrealt administrert ranibizumab hos personer med primær eller tilbakevendende subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD som har fullført behandlingsfasen av en Genentech-sponset fase I eller fase I/II ranibizumab protokoll (FVF1770g, FVF2128g eller FVF2425g).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
  • Alder >=50 år
  • Fullføring av behandlingsfasen av en Genentech-sponset fase I eller I/II ranibizumab-protokoll (FVF1770g, FVF2128g eller FVF2425g)

Ekskluderingskriterier:

  • CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker som okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
  • Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
  • Subretinal blødning i studieøyet som involverer fovea, hvis størrelsen på blødningen er enten >=50 % av det totale lesjonsområdet eller >=1 DA i størrelse
  • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 1 måned før uke 0
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk >=30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Laserfotokoagulasjon (subfoveal, juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen 30 dager før uke 0
  • Tidligere behandling med ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi (TTT) i studieøyet
  • Tidligere behandling med verteporfin i studieøyet innen 30 dager før uke 0
  • Behandling med verteporfin i det ikke-studerte øyet innen 7 dager før uke 0
  • Anamnese med vitrektomi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie (for begge øyne) som involverer andre antiangiogene legemidler enn ranibizumab (f.eks. pegaptanib, anekortavacetat, proteinkinase C-hemmere, etc.)
  • Tidligere deltakelse i alle studier av legemidler innen 1 måned før uke 0 (unntatt vitamin- og mineralstudier)
  • Seponering fra en ranibizumab-studie på grunn av en uønsket hendelse vurdert av etterforskeren til å være mulig eller sannsynligvis relatert til ranibizumab
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høyrisiko fra behandlingskomplikasjoner
  • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF2508g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på rhuFab V2 (ranibizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere