Erweiterungsstudie von rhuFab V2 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
• Alter >=50 Jahre
• Abschluss der Behandlungsphase eines von Genentech gesponserten Phase-I- oder I/II-Ranibizumab-Protokolls (FVF1770g, FVF2128g oder FVF2425g)

Ausschlusskriterien:

• CNV in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen wie okulärer Histoplasmose, Trauma oder pathologischer Myopie
• Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
• Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
• Subretinale Blutung im Untersuchungsauge, die die Fovea betrifft, wenn die Größe der Blutung entweder >=50 % der gesamten Läsionsfläche oder >=1 DA beträgt
• Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb eines Monats vor Woche 0
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck >=30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
• Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
• Laserphotokoagulation (subfoveal, juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Woche 0
• Vorherige Behandlung mit externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie (TTT) im Studienauge
• Vorherige Behandlung mit Verteporfin am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Woche 0
• Behandlung mit Verteporfin im nicht untersuchten Auge innerhalb von 7 Tagen vor Woche 0
• Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei AMD am Studienauge
• Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie (für jedes Auge), an der andere antiangiogene Arzneimittel als Ranibizumab beteiligt waren (z. B. Pegaptanib, Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.)
• Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Woche 0 (ausgenommen Studien zu Vitaminen und Mineralstoffen)
• Abbruch einer Ranibizumab-Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, das nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise oder wahrscheinlich mit Ranibizumab in Zusammenhang steht
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnte von Behandlungskomplikationen
• Unfähigkeit, Studien- oder Folgemaßnahmen einzuhalten