Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af rhuFab V2 i forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

25. marts 2014 opdateret af: Genentech, Inc.

En udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple-dosis intravitreale injektioner af rhuFab V2 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som har gennemført behandlingsfasen af ​​en Genentech-sponsoreret fase I eller fase I/II rhuFab V2 undersøgelse

Dette er et fase III, åbent, multicenter forlængelsesstudie af intravitrealt administreret ranibizumab i forsøgspersoner med primær eller recidiverende subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, som har afsluttet behandlingsfasen af ​​et Genentech-sponsoreret fase I eller fase I/II ranibizumab protokol (FVF1770g, FVF2128g eller FVF2425g).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  • Alder >=50 år
  • Afslutning af behandlingsfasen af ​​en Genentech-sponsoreret fase I- eller I/II-ranibizumab-protokol (FVF1770g, FVF2128g eller FVF2425g)

Ekskluderingskriterier:

  • CNV i begge øjne på grund af andre årsager såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer fovea, hvis størrelsen af ​​blødningen enten er >=50 % af det samlede læsionsareal eller >=1 DA i størrelse
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for uge 0
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk >=30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Laserfotokoagulation (subfoveal, juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 30 dage forud for uge 0
  • Forudgående behandling med ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi (TTT) i undersøgelsesøjet
  • Tidligere behandling med verteporfin i undersøgelsesøjet inden for 30 dage forud for uge 0
  • Behandling med verteporfin i ikke-undersøgelsesøjet inden for 7 dage forud for uge 0
  • Anamnese med vitrektomi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne) med andre antiangiogene lægemidler end ranibizumab (f.eks. pegaptanib, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmere osv.)
  • Tidligere deltagelse i undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for uge 0 (eksklusive vitamin- og mineralundersøgelser)
  • Afbrydelse af et ranibizumab-studie på grund af en uønsket hændelse vurderet af investigator til at være muligvis eller sandsynligvis relateret til ranibizumab
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i højrisiko fra behandlingskomplikationer
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2004

Først opslået (Skøn)

5. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF2508g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med rhuFab V2 (ranibizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner