Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione di rhuFab V2 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

25 marzo 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intravitreali a dosi multiple di rhuFab V2 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età che hanno completato la fase di trattamento di uno studio di Fase I o Fase I/II su rhuFab V2 sponsorizzato da Genentech

Questo è uno studio di estensione multicentrico di fase III, in aperto, di ranibizumab somministrato per via intravitreale in soggetti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale primaria o ricorrente (CNV) secondaria a AMD che hanno completato la fase di trattamento di un ranibizumab di Fase I o Fase I/II sponsorizzato da Genentech protocollo (FVF1770g, FVF2128g o FVF2425g).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato e dell'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette
  • Età >=50 anni
  • Completamento della fase di trattamento di un protocollo ranibizumab di Fase I o I/II sponsorizzato da Genentech (FVF1770g, FVF2128g o FVF2425g)

Criteri di esclusione:

  • CNV in entrambi gli occhi a causa di altre cause come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Emorragia subretinica nell'occhio dello studio che coinvolge la fovea, se la dimensione dell'emorragia è >=50% dell'area totale della lesione o >=1 DA di dimensione
  • Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima della settimana 0
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare >=30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
  • Fotocoagulazione laser (sottofoveale, iuxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro 30 giorni precedenti la settimana 0
  • - Precedente trattamento con radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare (TTT) nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento con verteporfina nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima della settimana 0
  • Trattamento con verteporfina nell'occhio non oggetto dello studio entro 7 giorni prima della settimana 0
  • Storia di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi) che coinvolge farmaci antiangiogenici diversi dal ranibizumab (ad es. pegaptanib, anecortave acetato, inibitori della protein chinasi C, ecc.)
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 1 mese prima della settimana 0 (esclusi studi su vitamine e minerali)
  • Interruzione da uno studio sul ranibizumab a causa di un evento avverso giudicato dallo sperimentatore essere possibilmente o probabilmente correlato al ranibizumab
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio dalle complicazioni del trattamento
  • Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF2508g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rhuFab V2 (ranibizumab)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi