Az rhuFab V2 kiterjesztett vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő alanyokon
2014. március 25. frissítette: Genentech, Inc.
Kiterjesztési vizsgálat az rhuFab V2 többszörös dózisú intravitrealis injekcióinak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyoknál, akik befejezték a Genentech által szponzorált fázis I. vagy I/II. fázisú rhuFab V2 vizsgálat kezelési fázisát
Ez egy III. fázisú, nyílt, többközpontú kiterjesztett vizsgálat intravitreálisan beadott ranibizumabbal olyan alanyokon, akiknek elsődleges vagy visszatérő subfovealis choroidális neovaszkularizációja (CNV) szenved az AMD miatt, és befejezték a Genentech által szponzorált I. vagy I./II. fázisú ranibizumab kezelési fázisát. protokoll (FVF1770g, FVF2128g vagy FVF2425g).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
100
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és engedély a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
- Életkor >=50 év
- A Genentech által támogatott I. vagy I/II. fázisú ranibizumab protokoll (FVF1770g, FVF2128g vagy FVF2425g) kezelési fázisának befejezése
Kizárási kritériumok:
- CNV bármelyik szemben más okok miatt, például szem hisztoplazmózisa, trauma vagy kóros rövidlátás miatt
- Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
- Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
- Subretinalis vérzés a vizsgált szemben, amely a foveát is érinti, ha a vérzés mérete a teljes elváltozás területének >=50%-a, vagy >=1 DA nagyságú
- Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a 0. hetet megelőző 1 hónapon belül
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás >=30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
- Lézeres fotokoaguláció (szubfoveális, juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a 0. hetet megelőző 30 napon belül
- Előzetes kezelés külső sugaras sugárterápiával vagy transzpupilláris termoterápiával (TTT) a vizsgált szemen
- Korábbi verteporfin-kezelés a vizsgált szemen a 0. hetet megelőző 30 napon belül
- Verteporfin kezelés a nem vizsgált szemen a 0. hetet megelőző 7 napon belül
- Vitrectomia, submacularis műtét vagy egyéb sebészeti beavatkozás az AMD miatt a vizsgált szemen
- Korábbi részvétel klinikai vizsgálatban (mindegyik szemre), amely a ranibizumabon kívül más antiangiogén gyógyszereket (pl. pegaptanib, anecortave-acetát, protein-kináz C-gátlók stb.) is magában foglal.
- Korábbi részvétel a 0. hetet megelőző 1 hónapon belül bármely vizsgálati gyógyszervizsgálatban (kivéve a vitaminok és ásványi anyagok vizsgálatát)
- A ranibizumab-vizsgálat abbahagyása olyan nemkívánatos esemény miatt, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy valószínűleg vagy valószínűleg a ranibizumabbal kapcsolatos
- Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teheti ki az alanyt kezelési szövődményektől
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2004. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FVF2508g
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .