Förlängningsstudie av rhuFab V2 i försökspersoner med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
25 mars 2014 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En utvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipeldosinjektioner av rhuFab V2 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som har slutfört behandlingsfasen i en Genentech-sponsrad fas I- eller fas I/II rhuFab V2-studie
Detta är en öppen fas III, multicenter förlängningsstudie av intravitrealt administrerat ranibizumab hos patienter med primär eller återkommande subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD som har avslutat behandlingsfasen av en Genentech-sponsrad Fas I eller Fas I/II ranibizumab protokoll (FVF1770g, FVF2128g eller FVF2425g).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
100
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke och godkännande av användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation
- Ålder >=50 år
- Slutförande av behandlingsfasen av ett Genentech-sponsrat Fas I- eller I/II-ranibizumab-protokoll (FVF1770g, FVF2128g eller FVF2425g)
Exklusions kriterier:
- CNV i båda ögat på grund av andra orsaker såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet
- Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
- Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
- Subretinal blödning i studieögat som involverar fovea, om storleken på blödningen är antingen >=50 % av den totala lesionsarean eller >=1 DA i storlek
- Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 1 månad före vecka 0
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck >=30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
- Laserfotokoagulation (subfoveal, juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom 30 dagar före vecka 0
- Tidigare behandling med extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi (TTT) i studieögat
- Tidigare behandling med verteporfin i studieögat inom 30 dagar före vecka 0
- Behandling med verteporfin i det icke-studieöga inom 7 dagar före vecka 0
- Historik av vitrektomi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning (för båda ögat) som involverar andra antiangiogena läkemedel än ranibizumab (t.ex. pegaptanib, anekortavacetat, proteinkinas C-hämmare, etc.)
- Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 1 månad före vecka 0 (exklusive vitamin- och mineralstudier)
- Avbrytande från en ranibizumab-studie på grund av en biverkning som av utredaren bedöms vara möjlig eller sannolikt relaterad till ranibizumab
- Historik med annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen till hög risk från behandlingskomplikationer
- Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2004
Första postat (Uppskatta)
5 november 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FVF2508g
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .