Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie rhuFab V2 u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

25. března 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícedávkových intravitreálních injekcí rhuFab V2 u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací, kteří dokončili léčebnou fázi studie fáze I nebo fáze I/II rhuFab V2 sponzorované Genentech

Toto je otevřená multicentrická rozšířená studie fáze III intravitreálně podávaného ranibizumabu u subjektů s primární nebo rekurentní subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k AMD, kteří dokončili léčebnou fázi ranibizumabu fáze I nebo fáze I/II sponzorovaného Genentech protokol (FVF1770g, FVF2128g nebo FVF2425g).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací
  • Věk >=50 let
  • Dokončení léčebné fáze protokolu ranibizumab fáze I nebo I/II sponzorovaného Genentech (FVF1770g, FVF2128g nebo FVF2425g)

Kritéria vyloučení:

  • CNV v každém oku v důsledku jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje foveu, pokud je velikost krvácení buď >=50 % celkové plochy léze nebo >=1 DA
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 1 měsíce před týdnem 0
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak >=30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Laserová fotokoagulace (subfoveální, juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 30 dnů před týdnem 0
  • Předchozí léčba pomocí externí radiační terapie nebo transpupilární termoterapie (TTT) ve studovaném oku
  • Předchozí léčba verteporfinem ve studovaném oku během 30 dnů před týdnem 0
  • Léčba verteporfinem v nestudovaném oku během 7 dnů před týdnem 0
  • Anamnéza vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Předchozí účast v klinické studii (pro jedno oko) zahrnující antiangiogenní léky jiné než ranibizumab (např. pegaptanib, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.)
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před týdnem 0 (s výjimkou studií vitamínů a minerálů)
  • Ukončení studie ranibizumabu z důvodu nežádoucí příhody, kterou zkoušející posoudil jako možná nebo pravděpodobně související s ranibizumabem
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku z komplikací léčby
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF2508g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na rhuFab V2 (ranibizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit