Estudio de extensión de rhuFab V2 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida
• Edad >=50 años
• Finalización de la fase de tratamiento de un protocolo de ranibizumab Fase I o I/II patrocinado por Genentech (FVF1770g, FVF2128g o FVF2425g)

Criterio de exclusión:

• NVC en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
• Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
• Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta a la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es >=50 % del área total de la lesión o >=1 DA de tamaño
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro del mes anterior a la Semana 0
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular >=30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Fotocoagulación con láser (subfoveal, yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la Semana 0
• Tratamiento previo con radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar (TTT) en el ojo del estudio
• Tratamiento previo con verteporfina en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la Semana 0
• Tratamiento con verteporfina en el ojo que no es del estudio dentro de los 7 días anteriores a la Semana 0
• Antecedentes de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
• Participación previa en un ensayo clínico (para cualquiera de los ojos) con fármacos antiangiogénicos que no sean ranibizumab (p. ej., pegaptanib, acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C, etc.)
• Participación previa en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro del mes anterior a la semana 0 (excluyendo estudios de vitaminas y minerales)
• Interrupción de un estudio de ranibizumab debido a un evento adverso que el investigador consideró posible o probablemente relacionado con ranibizumab
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de las complicaciones del tratamiento
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento