신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 rhuFab V2의 확장 연구
2014년 3월 25일 업데이트: Genentech, Inc.
Genentech가 후원하는 1상 또는 1상/2상 rhuFab V2 연구의 치료 단계를 완료한 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 rhuFab V2의 다회 유리체강내 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 연구
이것은 Genentech가 후원하는 1상 또는 1상/2상 ranibizumab의 치료 단계를 완료한 AMD에 이차적인 1차 또는 재발성 황반하 맥락막 신생혈관(CNV)이 있는 피험자를 대상으로 유리체내 투여된 ranibizumab의 3상, 공개 라벨, 다기관 확장 연구입니다. 프로토콜(FVF1770g, FVF2128g 또는 FVF2425g).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서명된 사전 동의 및 승인
- 나이 >=50세
- Genentech가 후원하는 I상 또는 I/II ranibizumab 프로토콜(FVF1770g, FVF2128g 또는 FVF2425g)의 치료 단계 완료
제외 기준:
- 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병리학적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 한쪽 눈의 CNV
- 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
- 연구 눈의 현재 유리체 출혈
- 출혈의 크기가 전체 병변 면적의 >=50%이거나 크기가 >=1 DA인 경우, 중심와를 포함하는 연구 안구의 망막하 출혈
- 0주 전 1개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 >=30 mmHg로 정의됨)
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 0주 전 30일 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(황와하, 중심와방 또는 중심와외)
- 연구 안구에서 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열요법(TTT)을 사용한 사전 치료
- 0주 전 30일 이내에 연구 안구에서 verteporfin으로 이전 치료
- 0주 이전 7일 이내에 연구하지 않은 눈에서 verteporfin으로 치료
- 연구 눈에서 AMD에 대한 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
- 라니비주맙 이외의 항혈관신생 약물(예: 페갑타닙, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 포함하는 임상 시험(두 눈 모두)에 이전 참여
- 0주 전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전에 참여(비타민 및 미네랄 연구 제외)
- 조사자가 라니비주맙과 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응으로 인한 라니비주맙 연구 중단
- 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 치료 합병증에서
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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rhuFab V2(라니비주맙)에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Genentech, Inc.완전한
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Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.완전한
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Novartis완전한황반하 맥락막 혈관신생(CNV) | 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적독일, 벨기에, 스페인, 네덜란드, 영국, 헝가리, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 호주
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Genentech, Inc.완전한
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MarsiBionicsHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario Niño Jesús... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of FloridaFlorida Breast Cancer Foundation완전한