Расширенное исследование rhuFab V2 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
• Возраст >=50 лет
• Завершение фазы лечения спонсируемого Genentech протокола I или I/II ранибизумаба (FVF1770g, FVF2128g или FVF2425g)

Критерий исключения:

• CNV в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая близорукость.
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
• Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу с вовлечением центральной ямки, если размер кровоизлияния составляет >=50% от общей площади поражения или >=1 DA по размеру
• Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 1 месяца, предшествующего неделе 0
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление >=30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
• Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
• Лазерная фотокоагуляция (субфовеальная, юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение 30 дней до недели 0
• Предшествующее лечение дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией (ТТТ) в исследуемом глазу
• Предшествующее лечение вертепорфином в исследуемом глазу в течение 30 дней до недели 0
• Лечение вертепорфином в неисследованном глазу в течение 7 дней, предшествующих неделе 0
• История витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.
• Предыдущее участие в клиническом исследовании (для любого глаза) с использованием антиангиогенных препаратов, отличных от ранибизумаба (например, пегаптаниб, анекортава ацетат, ингибиторы протеинкиназы С и т. д.)
• Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего неделе 0 (за исключением исследований витаминов и минералов)
• Прекращение исследования ранибизумаба из-за нежелательного явления, которое, по мнению исследователя, возможно или вероятно связано с ранибизумабом
• Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физического осмотра или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску. от осложнений лечения
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения