Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie rhuFab V2 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielodawkowych wstrzyknięć do ciała szklistego rhuFab V2 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy ukończyli fazę leczenia sponsorowanego przez firmę Genentech badania fazy I lub fazy I/II rhuFab V2

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy III dotyczące podania ranibizumabu do ciała szklistego pacjentom z pierwotną lub nawracającą neowaskularyzacją poddołkową (CNV) wtórną do AMD, którzy ukończyli fazę leczenia ranibizumabu fazy I lub fazy I/II sponsorowanej przez firmę Genentech protokołem (FVF1770g, FVF2128g lub FVF2425g).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
  • Wiek >=50 lat
  • Zakończenie fazy leczenia sponsorowanej przez Genentech fazy I lub I/II protokołu ranibizumabu (FVF1770g, FVF2128g lub FVF2425g)

Kryteria wyłączenia:

  • CNV w którymkolwiek oku z powodu innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, który obejmuje dołek, jeśli rozmiar krwotoku wynosi >=50% całkowitej powierzchni zmiany lub >=1 DA
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego tydzień 0
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >=30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Fotokoagulacja laserowa (poddołkowa, okołodołkowa lub pozadołkowa) w badanym oku w ciągu 30 dni poprzedzających tydzień 0
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną (TTT) w badanym oku
  • Wcześniejsze leczenie werteporfiną w badanym oku w ciągu 30 dni poprzedzających tydzień 0
  • Leczenie werteporfiną w oku niebędącym przedmiotem badania w ciągu 7 dni poprzedzających tydzień 0
  • Historia witrektomii, operacji pod plamką lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
  • Uprzedni udział w badaniu klinicznym (dla któregokolwiek oka) obejmującym leki przeciwangiogenne inne niż ranibizumab (np. pegaptanib, octan anecortave, inhibitory kinazy białkowej C itp.)
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Tydzień 0 (z wyłączeniem badań nad witaminami i minerałami)
  • Przerwanie badania nad ranibizumabem z powodu zdarzenia niepożądanego ocenionego przez badacza jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z ranibizumabem
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko od powikłań leczenia
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF2508g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhuFab V2 (ranibizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj