Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhuFab V2:n laajennustutkimus potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.

Laajennustutkimus rhuFab V2:n usean annoksen lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jotka ovat saaneet päätökseen Genentechin tukeman vaiheen I tai vaiheen I/II rhuFab V2 -tutkimuksen hoitovaiheen

Tämä on vaiheen III, avoin, monikeskus-laajennustutkimus lasiaisensisäisesti annetusta ranibitsumabista potilailla, joilla on primaarinen tai uusiutuva subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) AMD:n seurauksena ja jotka ovat saaneet päätökseen Genentechin rahoittaman faasin I tai vaiheen I/II ranibitsumabin hoitovaiheen. protokollaa (FVF1770g, FVF2128g tai FVF2425g).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  • Ikä >=50 vuotta
  • Genentechin sponsoroiman vaiheen I tai I/II ranibitsumabiprotokollan (FVF1770g, FVF2128g tai FVF2425g) hoitovaiheen loppuun saattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • CNV kummassakin silmässä muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta tai patologisesta likinäköisyydestä, johtuen
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovea, jos verenvuodon koko on joko >=50 % leesion kokonaispinta-alasta tai >=1 DA
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 1 viikkoa ennen viikkoa 0
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi > = 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Laserfotokoagulaatio (subfoveaalinen, juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen viikkoa 0
  • Aiempi hoito ulkoisen säteen sädehoidolla tai transpupillaarisella lämpöhoidolla (TTT) tutkittavassa silmässä
  • Aikaisempi verteporfiinihoito tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen viikkoa 0
  • Verteporfiinihoito ei-tutkimuksessa olevaan silmään 7 päivää ennen viikkoa 0
  • Vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty muita antiangiogeenisiä lääkkeitä kuin ranibitsumabia (esim. pegaptanibi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.)
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin viikkoa 0 edeltävän kuukauden aikana (pois lukien vitamiini- ja kivennäisainetutkimukset)
  • Ranibitsumabitutkimuksen keskeyttäminen haittatapahtuman vuoksi, jonka tutkija arvioi mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän ranibitsumabiin
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioista
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF2508g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset rhuFab V2 (ranibitsumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa