Uitbreidingsstudie van rhuFab V2 bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
• Leeftijd >=50 jaar
• Voltooiing van de behandelingsfase van een door Genentech gesponsord Fase I of I/II ranibizumab-protocol (FVF1770g, FVF2128g of FVF2425g)

Uitsluitingscriteria:

• CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
• Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
• Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij de fovea betrokken is, als de grootte van de bloeding ofwel >=50% van het totale laesiegebied ofwel >=1 DA groot is
• Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan week 0
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk >=30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
• Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
• Laserfotocoagulatie (subfoveaal, juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan week 0
• Voorafgaande behandeling met uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie (TTT) in het onderzoeksoog
• Eerdere behandeling met verteporfin in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan week 0
• Behandeling met verteporfin in het niet-onderzoeksoog binnen 7 dagen voorafgaand aan week 0
• Geschiedenis van vitrectomie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog
• Eerdere deelname aan een klinische studie (voor beide ogen) met andere antiangiogene geneesmiddelen dan ranibizumab (bijv. pegaptanib, anecortave-acetaat, proteïnekinase C-remmers, enz.)
• Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan week 0 (exclusief onderzoeken naar vitamines en mineralen)
• Stopzetting van een ranibizumab-studie vanwege een bijwerking die door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met ranibizumab
• Geschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van de studie kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico kan geven van behandelingscomplicaties
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven