SB-715992 a lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes májrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma

  • Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes betegség
  • A szövettanilag igazolt betegségnek rendelkeznie kell archivális paraffinfixált tumormintával

• Mérhető betegség

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető betegség helye ≥ 20 mm röntgennel, fizikális vizsgálattal vagy nem spirális CT-vizsgálattal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • A korábban besugárzott területen kívül

    • Azok a betegek, akiknél a betegség egyetlen helye egy korábban besugárzott területen van, jogosultak arra, hogy a betegség progressziójára utaló bizonyíték van, VAGY a besugárzott területen dokumentált új elváltozások.
  • A csontmetasztázisok nem tekinthetők mérhető betegségnek
• Szabványos terápiákkal nem gyógyítható
• Nincs cholangiocarcinoma

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-2

Várható élettartam

• Legalább 12 hét

Hematopoetikus

• Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 80 000/mm^3

Máj

• Bilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN)
• AST ≤ a ULN 5-szöröse
• Child-Turcotte-Pugh A osztályú vagy jobb májtartalékkal kell rendelkeznie

Vese

• Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
• Nincs instabil angina pectoris
• Nincs szívritmuszavar
• Nincs aktív kardiomiopátia
• Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Nincs klinikai bizonyíték az encephalopathiára
• Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
• Az SB-715992-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakció nem fordult elő
• Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
• Nincs más ellenőrizetlen betegség
• Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot, vagy más, gyógyítólag kezelt szolid daganatot, amelyeknél legalább 5 éve nincs bizonyíték a betegségre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nem meghatározott

Kemoterápia

• Legalább 4 héttel a korábbi intrahepatikus kemoterápia óta, mint a transzarteriális kemoembolizáció része, és felépült

  • Dokumentált betegség progressziója
• Nincs előzetes szisztémás kemoterápia

Endokrin terápia

• Nem meghatározott

Radioterápia

• Lásd: Betegség jellemzői

• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

  • Ez alól kivételt képezhet az alacsony dózisú, nem myelosuppresszív sugárterápia

Sebészet

• Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta
• Előzetes májátültetés megengedett

Egyéb

• Nincs más korábbi szisztémás terápia

• Legalább 4 héttel az előző helyi ablatív terápia (pl. rádiófrekvenciás abláció vagy etanol injekció) óta, és helyreállt

  • Dokumentált betegség progressziója
• Több mint 28 nap az előző vizsgálati ügynökök óta

• Több mint 14 nap telt el a következő CYP3A4 gátlók vagy induktorok bármelyikének egyidejű alkalmazása óta:

  • Klaritromicin
  • Eritromicin
  • Troleandomycin
  • Itrakonazol
  • Ketokonazol
  • Flukonazol (adag > 200 mg/nap)
  • Vorikonazol
  • Nefazodon
  • Fluvoxamin
  • Verapamil
  • Diltiazem
  • Grapefruitlé
  • Keserű narancs
  • Fenitoin
  • karbamazepin
  • Fenobarbitál
  • Oxkarbazepin
  • Rifampin
  • Rifabutin
  • Rifapentin
  • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Modafinil
• Legalább 6 hónap telt el az előző óta, és nincs egyidejű amiodaron
• HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
• Nincs más egyidejű rákellenes terápia
• Nincsenek más egyidejű vizsgálószerek