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SB-715992 bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Leberkrebs

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-II-Studie zu SB-715992 (NSC 727990) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie SB-715992, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut SB-715992 bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Leberkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von SB-715992 in Bezug auf die Ansprechrate und die Rate stabiler Erkrankungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die frühe Progressionsrate und Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Pharmakokinetik mit der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Tumorexpression von β-Tubulin und Kinesin-Spindelprotein mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten SB-715992 IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Alle Patienten werden nach 4 Wochen nachbeobachtet. Patienten mit weiterhin stabiler oder ansprechender Erkrankung werden alle 3 Monate bis zum Rückfall nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-14 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom

    • Lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Erkrankung
    • Bei einer histologisch bestätigten Erkrankung muss eine paraffinfixierte Tumorprobe aus dem Archiv vorliegen

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 unidimensional messbare Krankheitsstelle ≥ 20 mm durch Röntgen, körperliche Untersuchung oder Non-Spiral-CT-Scan ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan

    • Außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs

      • Patienten, deren einziger Krankheitsort sich in einem zuvor bestrahlten Feld befindet, sind förderfähig, vorausgesetzt, es gibt Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit ODER neue Läsionen, die im bestrahlten Feld dokumentiert sind
    • Knochenmetastasen gelten nicht als messbare Erkrankung
  • Nicht heilbar durch Standardtherapien
  • Kein Cholangiokarzinom

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 80.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST ≤ 5 mal ULN
  • Muss eine hepatische Reserve der Child-Turcotte-Pugh-Klasse A oder besser haben

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine aktive Kardiomyopathie
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein klinischer Hinweis auf Enzephalopathie
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vergangenheit, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie SB-715992 zurückzuführen sind
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine anderen bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren ohne Anzeichen einer Erkrankung für mindestens 5 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger intrahepatischer Chemotherapie als Bestandteil einer transarteriellen Chemoembolisation und erholt

    • Dokumentierter Krankheitsverlauf
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

    • Ausnahmen können für die niedrig dosierte, nicht myelosuppressive Strahlentherapie gemacht werden

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Vorherige Lebertransplantation erlaubt

Andere

  • Keine andere vorherige systemische Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger lokaler ablativer Therapie (z. B. Hochfrequenzablation oder Ethanolinjektion) und erholt

    • Dokumentierter Krankheitsverlauf
  • Mehr als 28 Tage seit früheren Ermittlungen Agenten

  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger und keiner gleichzeitigen Anwendung eines der folgenden CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Fluconazol (Dosis > 200 mg/Tag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Grapefruitsaft
    • Bittere Orange
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Phenobarbital
    • Oxcarbazepin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Modafinil
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger und kein gleichzeitiges Amiodaron
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Pharmakokinetik am Tag 1 von Kurs 1 (Tag 1 von Kurs 2 bei Dosisanpassung)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Molekulare Korrelate auf archivierten Tumorproben und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studienstuhl: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I168
  • CAN-NCIC-IND168 (Andere Kennung: PDQ)
  • CDR0000391839 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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