SB-715992 potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen maksasyövä
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group
Vaiheen II tutkimus SB-715992:sta (NSC 727990) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten SB-715992, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin SB-715992 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen maksasyövä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä SB-715992:n tehokkuus vastenopeuden ja vakaan sairauden määränä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
- Määritä varhainen etenemisnopeus ja vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Korreloi farmakokinetiikka tämän lääkkeen turvallisuuden ja tehon kanssa näillä potilailla.
- Korreloi β-tubuliinin ja kinesiinikaraproteiinin kasvaimen ilmentymistä kliinisten tulosten kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat SB-715992 IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikkia potilaita seurataan 4 viikon kohdalla. Potilaita, joilla on jatkuva vakaa tai reagoiva sairaus, seurataan 3 kuukauden välein uusiutumiseen asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15–30 potilasta 12–14 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma
- Paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus
- Histologisesti vahvistetun sairauden saatavilla on oltava arkistoitu parafiinikiinnitetty kasvainnäyte
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairauskohta ≥ 20 mm röntgenkuvauksella, fyysisellä tutkimuksella tai ei-spiraali-TT-skannauksella TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella
Aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella
- Potilaat, joiden ainoa sairauskohta on aiemmin säteilytetyllä kentällä, ovat kelvollisia, jos on näyttöä taudin etenemisestä TAI uusia vaurioita dokumentoituna säteilytetyllä kentällä
- Luumetastaaseja ei pidetä mitattavissa olevana sairautena
- Ei parannettavissa tavallisilla hoidoilla
- Ei kolangiokarsinoomaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 80 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ≤ 5 kertaa ULN
- Maksareservin tulee olla Child-Turcotte-Pugh luokka A tai parempi
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei aktiivista kardiomyopatiaa
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei kliinisiä todisteita enkefalopatiasta
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SB-715992
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut parantavasti hoidetut kiinteät kasvaimet, joissa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta maksansisäisestä kemoterapiasta osana valtimonsisäistä kemoembolisaatiota ja toipunut
- Dokumentoitu taudin eteneminen
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Poikkeuksia voidaan tehdä pieniannoksiselle, ei-myelosuppressiiviselle sädehoidolle
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Aiempi maksansiirto sallittu
Muut
- Ei muuta aikaisempaa systeemistä hoitoa
Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta ablatiivisesta hoidosta (esim. radiotaajuinen ablaatio tai etanoli-injektio) ja toipunut
- Dokumentoitu taudin eteneminen
- Yli 28 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
Yli 14 päivää seuraavien CYP3A4:n estäjien tai indusoijien aiemmasta eikä samanaikaisesta käytöstä:
- Klaritromysiini
- Erytromysiini
- Troleandomysiini
- Itrakonatsoli
- Ketokonatsoli
- Flukonatsoli (annos > 200 mg/vrk)
- Vorikonatsoli
- Nefatsodoni
- Fluvoksamiini
- verapamiili
- Diltiazem
- Greippimehu
- Karvas appelsiini
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- Fenobarbitaali
- Okskarbatsepiini
- Rifampiini
- Rifabutiini
- Rifapentiini
- Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- modafiniili
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä eikä samanaikaista amiodaronia
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Farmakokinetiikka kurssin 1 päivänä 1 (kurssin 2 päivänä 1, jos annosta muutetaan)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Molekyylikorrelaatiot arkistoiduissa kasvainnäytteissä ja perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I168
- CAN-NCIC-IND168 (Muu tunniste: PDQ)
- CDR0000391839 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .