Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SB-715992 в лечении пациентов с местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком печени

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Исследование фазы II SB-715992 (NSC 727990) у пациентов с местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как SB-715992, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо SB-715992 работает при лечении пациентов с местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите эффективность SB-715992 с точки зрения частоты ответов и стабильной заболеваемости у пациентов с местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
  • Определите скорость раннего прогрессирования и продолжительность ответа у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
  • Соотнесите фармакокинетику с безопасностью и эффективностью этого препарата у этих пациентов.
  • Соотнесите опухолевую экспрессию β-тубулина и белка веретена кинезина с клиническими исходами у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это нерандомизированное многоцентровое исследование.

Пациенты получают SB-715992 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Все пациенты наблюдаются через 4 недели. Пациентов с текущим стабильным или ответным заболеванием наблюдают каждые 3 месяца до рецидива.

ПРОГНОЗ: В течение 12-14 месяцев для этого исследования будет набрано 15-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома

    • Местнораспространенное, рецидивирующее или метастатическое заболевание
    • Гистологически подтвержденное заболевание должно иметь архивный образец опухоли, фиксированный парафином.

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере, 1 одномерно измеримый очаг заболевания ≥ 20 мм по данным рентгенографии, физического осмотра или неспиральной КТ ИЛИ ≥ 10 мм по спиральной КТ

    • За пределами ранее облученной области

      • Пациенты, у которых единственное место заболевания находится в ранее облученном поле, имеют право на участие при условии, что есть признаки прогрессирования заболевания ИЛИ новые очаги, зарегистрированные в облученном поле.
    • Костные метастазы не считаются измеримым заболеванием
  • Не лечится стандартными методами лечения.
  • Нет холангиокарциномы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 80 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ ≤ 5 раз выше ВГН
  • Должен иметь печеночный резерв класса А по Чайлд-Теркотт-Пью или выше.

почечная

  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Нет активной кардиомиопатии
  • Нет неконтролируемой гипертензии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Клинических признаков энцефалопатии нет.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соединения, химический или биологический состав которых аналогичен SB-715992.
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Нет другой неконтролируемой болезни
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченной карциномы in situ шейки матки или других радикально леченных солидных опухолей без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей внутрипеченочной химиотерапии в составе трансартериальной химиоэмболизации и выздоровления

    • Документально подтвержденное прогрессирование заболевания
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

    • Исключения могут быть сделаны для низкодозной немиелосупрессивной лучевой терапии.

Операция

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Разрешена предварительная трансплантация печени

Другой

  • Отсутствие другой предшествующей системной терапии

  • Не менее 4 недель после предшествующей местной абляционной терапии (например, радиочастотная абляция или инъекция этанола) и выздоровление

    • Документально подтвержденное прогрессирование заболевания
  • Более 28 дней с момента предыдущего исследования агентов

  • Более 14 дней с момента предварительного и без одновременного применения любого из следующих ингибиторов или индукторов CYP3A4:

    • Кларитромицин
    • Эритромицин
    • Тролеандомицин
    • Итраконазол
    • Кетоконазол
    • Флуконазол (доза > 200 мг/день)
    • Вориконазол
    • Нефазодон
    • флувоксамин
    • Верапамил
    • Дилтиазем
    • Грейпфрутовый сок
    • Горький апельсин
    • Фенитоин
    • Карбамазепин
    • Фенобарбитал
    • окскарбазепин
    • Рифампин
    • Рифабутин
    • рифапентин
    • зверобой продырявленный (св. зверобой)
    • Модафинил
  • По крайней мере, через 6 месяцев после предыдущего и без одновременного применения амиодарона.
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 4 года
4 года
Фармакокинетика в 1-й день 1-го курса (1-й день 2-го курса при корректировке дозы)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Молекулярные корреляты в архивных образцах опухолей и мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Учебный стул: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I168
  • CAN-NCIC-IND168 (Другой идентификатор: PDQ)
  • CDR0000391839 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться