SB-715992 ved behandling av pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk leverkreft
En fase II-studie av SB-715992 (NSC 727990) hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk hepatocellulært karsinom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som SB-715992, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt SB-715992 fungerer i behandling av pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk leverkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten av SB-715992, når det gjelder responsrate og stabil sykdomsrate, hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk hepatocellulært karsinom.
- Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem den tidlige progresjonsraten og responsvarigheten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
- Korreler farmakokinetikk med sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos disse pasientene.
- Korreler tumoruttrykk av β-tubulin og kinesinspindelprotein med kliniske utfall hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie.
Pasienter får SB-715992 IV over 1 time på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Alle pasienter følges etter 4 uker. Pasienter med pågående stabil eller responderende sykdom følges hver 3. måned frem til tilbakefall.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 12-14 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom
- Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Histologisk bekreftet sykdom må ha arkivparafinfiksert tumorprøve tilgjengelig
Målbar sykdom
- Minst 1 endimensjonalt målbart sykdomssted ≥ 20 mm ved røntgen, fysisk undersøkelse eller ikke-spiral CT-skanning ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning
Utenfor tidligere bestrålt område
- Pasienter hvis eneste sykdomssted er i et tidligere bestrålt felt er kvalifisert forutsatt at det er bevis på sykdomsprogresjon ELLER nye lesjoner dokumentert i det bestrålte feltet
- Benmetastaser regnes ikke som målbar sykdom
- Kan ikke kureres med standardbehandlinger
- Ingen kolangiokarsinom
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Minst 12 uker
Hematopoetisk
- Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 80 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST ≤ 5 ganger ULN
- Må ha leverreserve av Child-Turcotte-Pugh klasse A eller bedre
Nyre
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen aktiv kardiomyopati
- Ingen ukontrollert hypertensjon
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen kliniske bevis på encefalopati
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som SB-715992
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen annen ukontrollert sykdom
- Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller andre kurativt behandlede solide svulster uten tegn på sykdom i minst 5 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
Minst 4 uker siden tidligere intrahepatisk kjemoterapi som en del av transarteriell kjemoembolisering og ble frisk
- Dokumentert sykdomsprogresjon
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Unntak kan gjøres for lavdose, ikke-myelosuppressiv strålebehandling
Kirurgi
- Minst 4 uker siden forrige større operasjon
- Tidligere levertransplantasjon tillatt
Annen
- Ingen annen tidligere systemisk terapi
Minst 4 uker siden tidligere lokal ablativ behandling (f.eks. radiofrekvensablasjon eller etanolinjeksjon) og gjenopprettet
- Dokumentert sykdomsprogresjon
- Mer enn 28 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
Mer enn 14 dager siden tidligere og ingen samtidig bruk av noen av følgende CYP3A4-hemmere eller induktorer:
- Klaritromycin
- Erytromycin
- Troleandomycin
- Itrakonazol
- Ketokonazol
- Flukonazol (dose > 200 mg/dag)
- Vorikonazol
- Nefazodon
- Fluvoxamin
- Verapamil
- Diltiazem
- Grapefrukt juice
- Bitter appelsin
- Fenytoin
- Karbamazepin
- Fenobarbital
- Okskarbazepin
- Rifampin
- Rifabutin
- Rifapentin
- Hypericum perforatum (St. John's wort)
- Modafinil
- Minst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Farmakokinetikk på dag 1 av kurs 1 (dag 1 av kurs 2 hvis dosen justeres)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Molekylære korrelater på arkivsvulstprøver og mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Studiestol: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I168
- CAN-NCIC-IND168 (Annen identifikator: PDQ)
- CDR0000391839 (Annen identifikator: PDQ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .