- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00095992
SB-715992 in de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde leverkanker
Een fase II-studie van SB-715992 (NSC 727990) bij patiënten met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals SB-715992, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed SB-715992 werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde leverkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de werkzaamheid van SB-715992, in termen van responspercentage en stabiel ziektepercentage, bij patiënten met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom.
- Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal de vroege progressiesnelheid en responsduur bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
- Correleer de farmacokinetiek met de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
- Correleer tumorexpressie van β-tubuline en kinesine-spindeleiwit met klinische resultaten bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie.
Patiënten krijgen SB-715992 IV gedurende 1 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Alle patiënten worden na 4 weken gevolgd. Patiënten met aanhoudende stabiele of reagerende ziekte worden elke 3 maanden gevolgd tot terugval.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-30 patiënten binnen 12-14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom
- Lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde ziekte
- Bij histologisch bevestigde ziekte moet een in paraffine gefixeerd tumormonster uit het archief beschikbaar zijn
Meetbare ziekte
- Ten minste 1 unidimensioneel meetbare ziekteplaats ≥ 20 mm met röntgenfoto, lichamelijk onderzoek of niet-spiraalvormige CT-scan OF ≥ 10 mm met spiraalvormige CT-scan
Buiten eerder bestraald gebied
- Patiënten bij wie de enige plaats van de ziekte zich in een eerder bestraald veld bevindt, komen in aanmerking op voorwaarde dat er bewijs is van ziekteprogressie OF nieuwe laesies gedocumenteerd in het bestraalde veld
- Botmetastasen worden niet als meetbare ziekte beschouwd
- Niet te genezen met standaard therapieën
- Geen cholangiocarcinoom
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Minimaal 12 weken
Hematopoietisch
- Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80.000/mm^3
lever
- Bilirubine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT ≤ 5 keer ULN
- Moet een leverreserve hebben van Child-Turcotte-Pugh klasse A of beter
Nier
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
Cardiovasculair
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen symptomatisch congestief hartfalen
- Geen instabiele angina pectoris
- Geen hartritmestoornissen
- Geen actieve cardiomyopathie
- Geen ongecontroleerde hypertensie
Ander
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen klinisch bewijs van encefalopathie
- Geen lopende of actieve infectie
- Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als SB-715992
- Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
- Geen andere ongecontroleerde ziekte
- Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of andere curatief behandelde solide tumoren zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
Ten minste 4 weken sinds eerdere intrahepatische chemotherapie als onderdeel van transarteriële chemo-embolisatie en hersteld
- Gedocumenteerde ziekteprogressie
- Geen eerdere systemische chemotherapie
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Zie Ziektekenmerken
Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor laaggedoseerde, niet-myelosuppressieve radiotherapie
Chirurgie
- Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
- Voorafgaande levertransplantatie toegestaan
Ander
- Geen andere eerdere systemische therapie
Ten minste 4 weken sinds eerdere lokale ablatieve therapie (bijv. radiofrequente ablatie of ethanolinjectie) en hersteld
- Gedocumenteerde ziekteprogressie
- Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
Meer dan 14 dagen geleden en geen gelijktijdig gebruik van een van de volgende CYP3A4-remmers of -inductoren:
- Claritromycine
- Erythromycine
- Troleandomycine
- Itraconazol
- Ketoconazol
- Fluconazol (dosis > 200 mg/dag)
- Voriconazol
- Nefazodon
- Fluvoxamine
- Verapamil
- diltiazem
- Grapefruit SAP
- Bittere sinaasappel
- Fenytoïne
- Carbamazepine
- Fenobarbital
- Oxcarbazepine
- Rifampicine
- Rifabutine
- Rifapentijn
- Hypericum perforatum (St. Janskruid)
- Modafinil
- Minstens 6 maanden geleden en geen gelijktijdig gebruik van amiodaron
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Antwoord
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Farmacokinetiek op dag 1 van kuur 1 (dag 1 van kuur 2 als dosis wordt aangepast)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Moleculaire correlaten op gearchiveerde tumorspecimens en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Studie stoel: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I168
- CAN-NCIC-IND168 (Andere identificatie: PDQ)
- CDR0000391839 (Andere identificatie: PDQ)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ispinesib
-
GlaxoSmithKlineVoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidNeoplasmata, borstVerenigde Staten, Singapore, België, Maleisië, Verenigd Koninkrijk
-
NCIC Clinical Trials GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
CytokineticsBeëindigd
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Terugkerende niercelkankerVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEierstokkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IIIA Rectale kanker | Stadium IIIB rectale kanker | Stadium IIIC Rectale kanker | Stadium IIIA darmkanker | Stadium IIIB darmkanker | Stadium IIIC darmkanker | Terugkerende darmkanker | Terugkerende endeldarmkanker | Stadium IVA darmkanker | Stadium IVA Rectale kanker | Stadium IVB darmkanker | Stadium...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdExtranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Recidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Terugkerende kindertijd graad III lymfomatoïde granulomatose | Terugkerend grootcellig lymfoom bij kinderen | Terugkerend lymfoblastisch lymfoom bij... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende gemetastaseerde plaveiselhalskanker met occult primair | Terugkerende speekselklierkanker | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte | Recidiverend... en andere voorwaardenCanada