Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SB-715992 in de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde leverkanker

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van SB-715992 (NSC 727990) bij patiënten met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals SB-715992, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed SB-715992 werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van SB-715992, in termen van responspercentage en stabiel ziektepercentage, bij patiënten met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de vroege progressiesnelheid en responsduur bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Correleer de farmacokinetiek met de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Correleer tumorexpressie van β-tubuline en kinesine-spindeleiwit met klinische resultaten bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen SB-715992 IV gedurende 1 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Alle patiënten worden na 4 weken gevolgd. Patiënten met aanhoudende stabiele of reagerende ziekte worden elke 3 maanden gevolgd tot terugval.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-30 patiënten binnen 12-14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom

    • Lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde ziekte
    • Bij histologisch bevestigde ziekte moet een in paraffine gefixeerd tumormonster uit het archief beschikbaar zijn

  • Meetbare ziekte

    • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare ziekteplaats ≥ 20 mm met röntgenfoto, lichamelijk onderzoek of niet-spiraalvormige CT-scan OF ≥ 10 mm met spiraalvormige CT-scan

    • Buiten eerder bestraald gebied

      • Patiënten bij wie de enige plaats van de ziekte zich in een eerder bestraald veld bevindt, komen in aanmerking op voorwaarde dat er bewijs is van ziekteprogressie OF nieuwe laesies gedocumenteerd in het bestraalde veld
    • Botmetastasen worden niet als meetbare ziekte beschouwd
  • Niet te genezen met standaard therapieën
  • Geen cholangiocarcinoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 80.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 5 keer ULN
  • Moet een leverreserve hebben van Child-Turcotte-Pugh klasse A of beter

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen actieve cardiomyopathie
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen klinisch bewijs van encefalopathie
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als SB-715992
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of andere curatief behandelde solide tumoren zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere intrahepatische chemotherapie als onderdeel van transarteriële chemo-embolisatie en hersteld

    • Gedocumenteerde ziekteprogressie
  • Geen eerdere systemische chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

    • Uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor laaggedoseerde, niet-myelosuppressieve radiotherapie

Chirurgie

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
  • Voorafgaande levertransplantatie toegestaan

Ander

  • Geen andere eerdere systemische therapie

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere lokale ablatieve therapie (bijv. radiofrequente ablatie of ethanolinjectie) en hersteld

    • Gedocumenteerde ziekteprogressie
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten

  • Meer dan 14 dagen geleden en geen gelijktijdig gebruik van een van de volgende CYP3A4-remmers of -inductoren:

    • Claritromycine
    • Erythromycine
    • Troleandomycine
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Fluconazol (dosis > 200 mg/dag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamine
    • Verapamil
    • diltiazem
    • Grapefruit SAP
    • Bittere sinaasappel
    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Fenobarbital
    • Oxcarbazepine
    • Rifampicine
    • Rifabutine
    • Rifapentijn
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
    • Modafinil
  • Minstens 6 maanden geleden en geen gelijktijdig gebruik van amiodaron
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Farmacokinetiek op dag 1 van kuur 1 (dag 1 van kuur 2 als dosis wordt aangepast)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Moleculaire correlaten op gearchiveerde tumorspecimens en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studie stoel: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I168
  • CAN-NCIC-IND168 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000391839 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren