Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SB-715992 til behandling af patienter med lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk leverkræft

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af SB-715992 (NSC 727990) hos patienter med lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom SB-715992, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt SB-715992 virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​SB-715992 i form af responsrate og stabil sygdomsrate hos patienter med lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk hepatocellulært karcinom.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem den tidlige progressionshastighed og responsvarighed hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korreler farmakokinetik med sikkerhed og effektivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korreler tumorekspression af β-tubulin og kinesin spindelprotein med kliniske resultater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienter modtager SB-715992 IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Alle patienter følges efter 4 uger. Patienter med igangværende stabil eller responderende sygdom følges hver 3. måned indtil tilbagefald.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom

    • Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom
    • Histologisk bekræftet sygdom skal have arkivparaffinfikserede tumorprøver til rådighed

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbart sygdomssted ≥ 20 mm ved røntgen, fysisk undersøgelse eller ikke-spiral CT-scanning ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Uden for tidligere bestrålet område

      • Patienter, hvis eneste sygdomssted er i et tidligere bestrålet felt, er kvalificerede, forudsat at der er tegn på sygdomsprogression ELLER nye læsioner dokumenteret i det bestrålede felt
    • Knoglemetastaser betragtes ikke som målbar sygdom
  • Kan ikke helbredes med standardbehandlinger
  • Intet kolangiocarcinom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 80.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 5 gange ULN
  • Skal have leverreserve af Child-Turcotte-Pugh klasse A eller bedre

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen aktiv kardiomyopati
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kliniske tegn på encefalopati
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som SB-715992
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre kurativt behandlede solide tumorer uden tegn på sygdom i mindst 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden forudgående intrahepatisk kemoterapi som en del af transarteriel kemoembolisering og restitueret

    • Dokumenteret sygdomsprogression
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

    • Der kan gøres undtagelser for lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation
  • Forudgående levertransplantation tilladt

Andet

  • Ingen anden tidligere systemisk terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere lokal ablativ behandling (f.eks. radiofrekvensablation eller ethanolinjektion) og genvundet

    • Dokumenteret sygdomsprogression
  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesmidler

  • Mere end 14 dage siden tidligere og ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende CYP3A4-hæmmere eller inducere:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Fluconazol (dosis > 200 mg/dag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Grapefrugtjuice
    • Bitter appelsin
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Fenobarbital
    • Oxcarbazepin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Modafinil
  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetik på dag 1 af kursus 1 (dag 1 af kursus 2, hvis dosis er justeret)
Tidsramme: 4 år
4 år
Molekylære korrelater på arkivtumorprøver og mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studiestol: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Anslået)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I168
  • CAN-NCIC-IND168 (Anden identifikator: PDQ)
  • CDR0000391839 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med ispinesib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner