SB-715992 用于治疗局部晚期、复发性或转移性肝癌患者
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
SB-715992 (NSC 727990) 在局部晚期、复发性或转移性肝细胞癌患者中的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物（例如 SB-715992）以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：这项 II 期试验正在研究 SB-715992 在治疗局部晚期、复发性或转移性肝癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 SB-715992 在缓解率和疾病稳定率方面对局部晚期、复发性或转移性肝细胞癌患者的疗效。
- 确定该药物对这些患者的毒性。
- 确定用这种药物治疗的患者的早期进展率和反应持续时间。
- 确定该药物在这些患者中的药代动力学。
- 将药代动力学与该药物在这些患者中的安全性和有效性相关联。
- 将 β-微管蛋白和驱动蛋白纺锤体蛋白的肿瘤表达与接受该药物治疗的患者的临床结果相关联。
大纲：这是一项非随机、多中心研究。
患者在第 1 天接受 SB-715992 静脉注射超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
所有患者均在 4 周后接受随访。 病情持续稳定或有反应的患者每 3 个月随访一次，直至复发。
预计应计：在 12-14 个月内，本研究将总共招募 15-30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的肝细胞癌
- 局部晚期、复发或转移性疾病
- 组织学证实的疾病必须有可用的存档石蜡固定肿瘤标本
可测量的疾病
- 至少 1 个单维可测量的疾病部位 ≥ 20 mm 通过 X 射线、身体检查或非螺旋 CT 扫描或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
先前照射区域外
- 如果有疾病进展的证据或在照射区域记录的新病变，则其唯一疾病部位位于先前照射区域的患者符合条件
- 骨转移不被认为是可测量的疾病
- 无法通过标准疗法治愈
- 无胆管癌
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 至少12周
造血的
- 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 80,000/mm^3
肝脏
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
- AST ≤ 5 倍 ULN
- 必须具有 Child-Turcotte-Pugh A 级或更好的肝脏储备
肾脏
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
心血管
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 无活动性心肌病
- 没有不受控制的高血压
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有脑病的临床证据
- 无持续或活动性感染
- 没有归因于与 SB-715992 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 没有其他不受控制的疾病
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌或其他至少 5 年没有疾病证据的经过治愈的实体瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
至少 4 周前肝内化疗作为经动脉化疗栓塞的一个组成部分并恢复
- 记录的疾病进展
- 无既往全身化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 见疾病特征
自上次放疗后至少 4 周
- 低剂量、非骨髓抑制性放疗可能有例外
外科手术
- 自上次大手术后至少 4 周
- 允许先前的肝移植
其他
- 无其他既往全身治疗
自先前的局部消融治疗（例如，射频消融或乙醇注射）后至少 4 周并恢复
- 记录的疾病进展
- 自先前的研究药物以来超过 28 天
超过 14 天之前且未同时使用以下任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂：
- 克拉霉素
- 红霉素
- 醋竹桃霉素
- 伊曲康唑
- 酮康唑
- 氟康唑（剂量 > 200 毫克/天）
- 伏立康唑
- 奈法唑酮
- 氟伏沙明
- 维拉帕米
- 地尔硫卓
- 西柚汁
- 酸橙
- 苯妥英钠
- 卡马西平
- 苯巴比妥
- 奥卡西平
- 利福平
- 利福布丁
- 利福喷丁
- 贯叶连翘 (St. 约翰草）
- 莫达非尼
- 至少 6 个月前没有并发胺碘酮
- HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
- 没有其他同时进行的调查代理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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回复
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒性
大体时间：4年
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4年
|
|
第 1 天第 1 天的药代动力学（如果调整剂量，第 2 天第 1 天）
大体时间：4年
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4年
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|
档案肿瘤标本和外周血单核细胞 (PBMC) 的分子相关性
大体时间：4年
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jennifer Knox, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
- 学习椅：Sharlene Gill, MD、British Columbia Cancer Agency
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年3月8日
初级完成 (实际的)
2006年9月26日
研究完成 (实际的)
2008年9月22日
研究注册日期
首次提交
2004年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年11月8日
首次发布 (估计的)
2004年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- I168
- CAN-NCIC-IND168 (其他标识符：PDQ)
- CDR0000391839 (其他标识符：PDQ)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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