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SB-715992 nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico localmente avanzato, ricorrente o metastatico

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase II su SB-715992 (NSC 727990) in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato, ricorrente o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come SB-715992, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di SB-715992 nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico localmente avanzato, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di SB-715992, in termini di tasso di risposta e tasso di malattia stabile, in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato, ricorrente o metastatico.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di progressione precoce e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Correlare la farmacocinetica con la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco in questi pazienti.
  • Correlare l'espressione tumorale della β-tubulina e della proteina del fuso della chinesina con gli esiti clinici nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.

I pazienti ricevono SB-715992 IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tutti i pazienti sono seguiti a 4 settimane. I pazienti con malattia in corso stabile o responsiva vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla recidiva.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica
    • La malattia istologicamente confermata deve disporre di un campione di tumore fissato in paraffina disponibile

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 sede di malattia misurabile in modo unidimensionale ≥ 20 mm mediante radiografia, esame obiettivo o TAC non spirale OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale

    • Al di fuori dell'area precedentemente irradiata

      • I pazienti la cui unica sede della malattia si trova in un campo precedentemente irradiato sono ammissibili a condizione che vi sia evidenza di progressione della malattia O nuove lesioni documentate nel campo irradiato
    • Le metastasi ossee non sono considerate malattie misurabili
  • Non curabile con le terapie standard
  • Nessun colangiocarcinoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 80.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 5 volte ULN
  • Deve avere una riserva epatica di classe Child-Turcotte-Pugh A o superiore

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna cardiomiopatia attiva
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna evidenza clinica di encefalopatia
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a SB-715992
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia da almeno 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia intraepatica come componente della chemioembolizzazione transarteriosa e guarigione

    • Progressione della malattia documentata
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

    • Possono essere fatte eccezioni per la radioterapia non mielosoppressiva a basso dosaggio

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Previo trapianto di fegato consentito

Altro

  • Nessun'altra precedente terapia sistemica

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ablativa locale (ad esempio, ablazione con radiofrequenza o iniezione di etanolo) e guarigione

    • Progressione della malattia documentata
  • Più di 28 giorni da precedenti agenti investigativi

  • Più di 14 giorni dal precedente e nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti inibitori o induttori del CYP3A4:

    • Claritromicina
    • Eritromicina
    • Troleandomicina
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • Fluconazolo (dose > 200 mg/giorno)
    • Voriconazolo
    • Nefazodone
    • Fluvoxamina
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Succo di pompelmo
    • Arancia amara
    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Fenobarbitale
    • Oxcarbazepina
    • Rifampicina
    • Rifabutina
    • Rifapentino
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • Modafinil
  • Almeno 6 mesi dal precedente e nessun amiodarone concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Farmacocinetica al giorno 1 del corso 1 (giorno 1 del corso 2 se la dose viene aggiustata)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Correlati molecolari su campioni tumorali d'archivio e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Cattedra di studio: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I168
  • CAN-NCIC-IND168 (Altro identificatore: PDQ)
  • CDR0000391839 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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