Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB-715992 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem wątroby

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II SB-715992 (NSC 727990) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak SB-715992, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze SB-715992 działa w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić skuteczność SB-715992, pod względem wskaźnika odpowiedzi i wskaźnika stabilnej choroby, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie częstości wczesnej progresji i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
  • Skorelować farmakokinetykę z bezpieczeństwem i skutecznością tego leku u tych pacjentów.
  • Korelacja ekspresji białka wrzeciona β-tubuliny i kinezyny w guzie z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują SB-715992 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wszyscy pacjenci są obserwowani po 4 tygodniach. Pacjenci z trwającą stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie są obserwowani co 3 miesiące aż do nawrotu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12-14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy

    • Choroba miejscowo zaawansowana, nawracająca lub z przerzutami
    • Histologicznie potwierdzona choroba musi mieć dostępne archiwalne próbki guza utrwalone w parafinie

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalne ognisko choroby ≥ 20 mm na zdjęciu rentgenowskim, badaniu przedmiotowym lub niespiralnej tomografii komputerowej LUB ≥ 10 mm na podstawie spiralnej tomografii komputerowej

    • Poza wcześniej napromieniowanym obszarem

      • Pacjenci, u których jedynym ogniskiem choroby jest wcześniej napromieniane pole, kwalifikują się pod warunkiem, że istnieją dowody na progresję choroby LUB udokumentowane nowe zmiany na napromienianym polu
    • Przerzuty do kości nie są uważane za mierzalne choroby
  • Nieuleczalne za pomocą standardowych terapii
  • Brak raka dróg żółciowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 5 razy GGN
  • Musi mieć rezerwę wątrobową klasy A wg Child-Turcotte-Pugh lub lepszą

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak czynnej kardiomiopatii
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak klinicznych objawów encefalopatii
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do SB-715992
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub innych leczonych wyleczalnie guzów litych bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii wewnątrzwątrobowej jako składnika chemoembolizacji przeztętniczej i powrót do zdrowia

    • Udokumentowany postęp choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

    • Wyjątki mogą dotyczyć niskodawkowej, niemielosupresyjnej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Dozwolony wcześniejszy przeszczep wątroby

Inny

  • Żadna inna wcześniejsza terapia systemowa

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej miejscowej terapii ablacyjnej (np. ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub wstrzyknięcia etanolu) i powrót do zdrowia

    • Udokumentowany postęp choroby
  • Ponad 28 dni od poprzednich agentów śledczych

  • Ponad 14 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących inhibitorów lub induktorów CYP3A4:

    • Klarytromycyna
    • Erytromycyna
    • Troleandomycyna
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Flukonazol (dawka > 200 mg/dobę)
    • Worykonazol
    • Nefazodon
    • Fluwoksamina
    • Werapamil
    • diltiazem
    • Sok grejpfrutowy
    • Gorzka pomarańcza
    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • Fenobarbital
    • Okskarbazepina
    • ryfampicyna
    • Ryfabutyna
    • ryfapentyna
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Modafinil
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego i bez równoczesnego amiodaronu
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Farmakokinetyka w dniu 1 kursu 1 (dzień 1 kursu 2, jeśli dawka jest dostosowana)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Korelaty molekularne na archiwalnych próbkach guza i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Krzesło do nauki: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I168
  • CAN-NCIC-IND168 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000391839 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na ispinezyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj