Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SB-715992 vid behandling av patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad levercancer

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas II-studie av SB-715992 (NSC 727990) hos patienter med lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande hepatocellulärt karcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som SB-715992, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl SB-715992 fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad levercancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av SB-715992, i termer av svarsfrekvens och stabil sjukdomsfrekvens, hos patienter med lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande hepatocellulärt karcinom.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm den tidiga progressionshastigheten och svarslängden hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Korrelera farmakokinetiken med detta läkemedels säkerhet och effekt hos dessa patienter.
  • Korrelera tumöruttryck av β-tubulin och kinesin spindelprotein med kliniska resultat hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad multicenterstudie.

Patienterna får SB-715992 IV under 1 timme på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Alla patienter följs efter 4 veckor. Patienter med pågående stabil eller svarande sjukdom följs var 3:e månad fram till återfall.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12-14 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom

    • Lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande sjukdom
    • Histologiskt bekräftad sjukdom måste ha arkiverade paraffinfixerade tumörprover tillgängliga

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 endimensionellt mätbart sjukdomsställe ≥ 20 mm med röntgen, fysisk undersökning eller icke-spiral CT-skanning ELLER ≥ 10 mm med spiral CT-skanning

    • Utanför tidigare bestrålat område

      • Patienter vars enda sjukdomsställe är i ett tidigare bestrålat fält är kvalificerade förutsatt att det finns bevis på sjukdomsprogression ELLER nya lesioner dokumenterade i det bestrålade fältet
    • Skelettmetastaser anses inte vara mätbar sjukdom
  • Kan inte botas med standardterapier
  • Inget kolangiokarcinom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 80 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST ≤ 5 gånger ULN
  • Måste ha leverreserv av Child-Turcotte-Pugh klass A eller bättre

Njur

  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen aktiv kardiomyopati
  • Ingen okontrollerad hypertoni

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga kliniska bevis på encefalopati
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som SB-715992
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra kurativt behandlade solida tumörer utan tecken på sjukdom under minst 5 år

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare intrahepatisk kemoterapi som en del av transarteriell kemoembolisering och återhämtat sig

    • Dokumenterad sjukdomsprogression
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

    • Undantag kan göras för lågdos, icke-myelosuppressiv strålbehandling

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Tidigare levertransplantation tillåts

Övrig

  • Ingen annan tidigare systemisk terapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare lokal ablativ behandling (t.ex. radiofrekvensablation eller etanolinjektion) och återhämtat sig

    • Dokumenterad sjukdomsprogression
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare undersökningsmedel

  • Mer än 14 dagar sedan föregående och ingen samtidig användning av någon av följande CYP3A4-hämmare eller inducerare:

    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Troleandomycin
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Flukonazol (dos > 200 mg/dag)
    • Vorikonazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Grapefruktjuice
    • Bitter apelsin
    • fenytoin
    • Karbamazepin
    • Fenobarbital
    • Oxkarbazepin
    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
    • Modafinil
  • Minst 6 månader sedan tidigare och ingen samtidig amiodaron
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 4 år
4 år
Farmakokinetik på dag 1 av kurs 1 (dag 1 av kurs 2 om dosen justeras)
Tidsram: 4 år
4 år
Molekylära korrelat på arkivtumörprover och perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jennifer Knox, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studiestol: Sharlene Gill, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2004

Första postat (Beräknad)

9 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I168
  • CAN-NCIC-IND168 (Annan identifierare: PDQ)
  • CDR0000391839 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på ispinesib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera