SB-715992 při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jater

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom

  • Lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Histologicky potvrzené onemocnění musí mít k dispozici archivní vzorek tumoru fixovaný v parafínu

• Měřitelná nemoc

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelné místo onemocnění ≥ 20 mm rentgenem, fyzikálním vyšetřením nebo nespirálním CT vyšetřením NEBO ≥ 10 mm spirálním CT vyšetřením

  • Mimo dříve ozářenou oblast

    • Pacienti, jejichž jediné místo onemocnění je v dříve ozářeném poli, jsou způsobilí za předpokladu, že existuje důkaz progrese onemocnění NEBO nové léze dokumentované v ozařovaném poli
  • Kostní metastázy nejsou považovány za měřitelné onemocnění
• Neléčitelné standardními terapiemi
• Žádný cholangiokarcinom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

• Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 80 000/mm^3

Jaterní

• Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST ≤ 5krát ULN
• Musí mít jaterní rezervu Child-Turcotte-Pugh třídy A nebo lepší

Renální

• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie
• Žádná aktivní kardiomyopatie
• Žádná nekontrolovaná hypertenze

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádný klinický důkaz encefalopatie
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádná historie alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako SB-715992
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
• Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných kurativně léčených solidních nádorů bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Nejméně 4 týdny od předchozí intrahepatální chemoterapie jako součást transarteriální chemoembolizace a zotavení

  • Dokumentovaná progrese onemocnění
• Žádná předchozí systémová chemoterapie

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

  • Výjimku lze učinit u nízkodávkované nemyelosupresivní radioterapie

Chirurgická operace

• Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
• Předchozí transplantace jater povolena

jiný

• Žádná jiná předchozí systémová léčba

• Nejméně 4 týdny od předchozí lokální ablativní terapie (např. radiofrekvenční ablace nebo injekce etanolu) a zotavení

  • Dokumentovaná progrese onemocnění
• Více než 28 dní od předchozích výzkumných agentů

• Více než 14 dní od předchozího a žádného současného užívání některého z následujících inhibitorů nebo induktorů CYP3A4:

  • Clarithromycin
  • Erythromycin
  • Troleandomycin
  • itrakonazol
  • ketokonazol
  • Flukonazol (dávka > 200 mg/den)
  • vorikonazol
  • Nefazodon
  • Fluvoxamin
  • verapamil
  • Diltiazem
  • Grepový džus
  • Hořký pomeranč
  • fenytoin
  • karbamazepin
  • fenobarbital
  • oxkarbazepin
  • rifampin
  • rifabutin
  • rifapentin
  • Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Modafinil
• Nejméně 6 měsíců od předchozího a bez souběžného podávání amiodaronu
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky