新たに診断された急性骨髄性白血病患者の治療におけるベバシズマブ併用または非併用のイダルビシンおよびシタラビン

主な目的:

I. 新たに急性骨髄性白血病と診断された患者におけるベバシズマブの有無にかかわらず、イダルビシンとシタラビンの活性を比較する。

Ⅱ．これらのレジメンでの治療後、CR 達成から 1 年後に生存し、最初の完全寛解 (CR) を維持する患者の割合を比較します。

副次的な目的:

I. これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、年齢 (< 45 vs 45 ～ 59)、細胞遺伝学 (正常 vs -5/-7 vs その他)、flt 3 ステータス (正常 vs 変異)、および急性骨髄性白血病 (AML) のタイプ (de novo vs二次[細胞傷害性治療後または先行する血液疾患の後に発生し、AMLの診断前の> = 3か月間の血球数の記録された異常として定義される]。 細胞遺伝学的または flt 3 の状態が判明する前に治療が必要な患者 (例えば、WBC が 50,000 を超える患者、または芽球浸潤によると考えられる臓器機能障害を有する患者) は、年齢および AML の種類によってのみ層別化されます。 導入療法: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、1 ～ 3 日目にイダルビシン IV を 1 時間にわたって投与され、シタラビン IV を 1 ～ 4 日目に 24 時間にわたって継続的に投与されます。

アーム II: 患者はアーム I と同様にイダルビシンとシタラビンを投与されます。また、患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ* IV も投与されます。 最初の寛解導入コース後に完全寛解 (CR) に達しない患者は、約 28 日後* に 2 回目の導入コースを受けることができます。 2 コース後に CR を達成しない患者は研究から除外されます。

注: *アーム II の患者は、化学療法の投与スケジュールとは無関係に、CR 日から 1 年間、21 日ごとに 1 回、ベバシズマブを投与されます。

CR 後の治療: すべての患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、約 28 日ごとに 4 つの CR 後の化学療法コースを受けます。

コース 1: 患者は、1 日目から 5 日目まで 24 時間にわたってシタラビン IV を継続的に投与されます。

コース 2 および 4: 患者は、1 ～ 4 日目にイダルビシン IV を 1 時間にわたって、シタラビン IV を 24 時間にわたって継続的に投与されます。

コース 3: 患者は 1 ～ 2 日目にイダルビシン IV を 1 時間にわたって、シタラビン IV を 24 時間にわたって連続して投与されます。 4 つの CR 後の化学療法コースの完了後、アーム I 導入療法の患者は、それ以上の治療を受けません。 アーム II 導入療法の患者は、上記のようにベバシズマブを受け続けます。研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 60 ～ 120 人の患者 (治療群ごとに 30 ～ 60 人) が、この研究のために 12 ～ 30 か月以内に発生します。